Ein Produktpass in der Pharmaindustrie enthält gesetzlich vorgeschriebene Angaben zur Identität, Zusammensetzung, Rückverfolgbarkeit und Konformität eines Arzneimittels oder Medizinprodukts. Welche Informationen genau verpflichtend sind, hängt von der Produktkategorie und dem geltenden Rechtsrahmen ab. Die folgenden Abschnitte klären die wichtigsten Fragen rund um Pflichtinhalte, rechtliche Grundlagen und die praktische Umsetzung im Unternehmensalltag.
Welche Inhalte sind im Produktpass gesetzlich vorgeschrieben?
Der digitale Produktpass für die Pharmaindustrie muss Angaben zur Produktidentität, zur Zusammensetzung, zur Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette sowie zu Konformitätsnachweisen und Entsorgungshinweisen enthalten. Diese Pflichtangaben sollen Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus herstellen und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen ermöglichen.
Im Einzelnen umfassen die vorgeschriebenen Inhalte typischerweise folgende Bereiche:
- Produktidentifikation: Eindeutige Kennzeichnung über standardisierte Identifikatoren wie GTIN oder UDI (Unique Device Identifier bei Medizinprodukten)
- Zusammensetzung und Inhaltsstoffe: Vollständige Deklaration der verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe inklusive Herkunft und Konzentration
- Rückverfolgbarkeitsdaten: Chargennummern, Herstellungsdaten, Lieferanteninformationen und Vertriebswege
- Konformitätsnachweise: Zertifikate, Prüfberichte und Nachweise zur Einhaltung geltender Normen und Verordnungen
- Umwelt- und Entsorgungshinweise: Informationen zur umweltgerechten Entsorgung von Verpackungen und Produktrückständen
- Sicherheitsdaten: Lager- und Transportbedingungen, Verfallsdatum sowie Hinweise auf besondere Handhabungsvorschriften
Wichtig: Die genaue Ausgestaltung dieser Pflichtangaben variiert je nach Produktkategorie. Für Arzneimittel gelten andere Anforderungen als für Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel. Pharmaunternehmen sollten daher immer die produktspezifischen Vorgaben prüfen und nicht von einem einheitlichen Standard ausgehen.
Wie unterscheidet sich der Produktpass vom Beipackzettel?
Der digitale Produktpass und der Beipackzettel erfüllen grundlegend unterschiedliche Funktionen. Der Beipackzettel richtet sich an den Endverbraucher und enthält Anwendungshinweise, Dosierungsempfehlungen und Nebenwirkungen. Der Produktpass hingegen ist ein maschinenlesbares, digitales Dokument für regulatorische Stellen, Lieferkettenbeteiligte und Behörden.
Konkret lassen sich die Unterschiede so beschreiben:
- Zielgruppe: Beipackzettel für Patienten und Anwender, Produktpass für Behörden, Händler, Recyclingunternehmen und Prüfstellen
- Format: Beipackzettel als gedrucktes Papier oder PDF, Produktpass als strukturierter Datensatz in einem digitalen Register
- Inhalt: Beipackzettel fokussiert auf Anwendungssicherheit, Produktpass auf Lebenszyklusdaten, Konformität und Rückverfolgbarkeit
- Rechtliche Grundlage: Beipackzettel unterliegt dem Arzneimittelgesetz und der EU-Richtlinie 2001/83/EG, Produktpass der EU-Ökodesign-Verordnung und dem Branchenrecht für regulierte Industrien
- Aktualisierbarkeit: Beipackzettel ist statisch und an die Druckversion gebunden, Produktpass kann dynamisch aktualisiert werden
Beide Instrumente ergänzen sich, ersetzen sich aber nicht gegenseitig. Pharmaunternehmen müssen beide Anforderungen parallel erfüllen.
Welche EU-Verordnungen regeln den digitalen Produktpass in der Pharmabranche?
Den rechtlichen Rahmen für den digitalen Produktpass in der Pharmaindustrie bilden vor allem die EU-Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte (ESPR, Verordnung (EU) 2024/1781), die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sowie die Falsified Medicines Directive (FMD, Richtlinie 2011/62/EU) mit ihrem Serialisierungssystem.
Die wichtigsten regulatorischen Säulen im Überblick:
- ESPR (EU 2024/1781): Schafft die übergeordnete Rechtsgrundlage für den digitalen Produktpass als EU-weites Instrument für Transparenz und Nachhaltigkeit. Gilt schrittweise für verschiedene Produktkategorien.
- MDR (EU 2017/745): Regelt für Medizinprodukte die UDI-Pflicht (Unique Device Identification) und die Einbindung in die EUDAMED-Datenbank, was funktional einem Produktpass entspricht.
- FMD und delegierte Verordnung (EU) 2016/161: Verpflichtet Pharmaunternehmen zur Serialisierung von Arzneimittelpackungen und zur Verknüpfung mit dem europäischen Verifikationssystem EMVS.
- GMP-Richtlinien (EU-GMP): Legen Dokumentationspflichten für Herstellungsprozesse fest, die als Datenbasis für den Produktpass dienen.
Für Pharmaunternehmen in der DACH-Region kommen nationale Umsetzungsgesetze wie das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hinzu, die die EU-Vorgaben in nationales Recht überführen.
Wann wird der digitale Produktpass für Pharmaunternehmen Pflicht?
Für Medizinprodukte gilt die UDI-Pflicht als Vorläufer des Produktpasses bereits seit 2021 beziehungsweise 2023, je nach Risikoklasse. Der vollständige digitale Produktpass nach ESPR wird für pharmazeutische Produkte voraussichtlich ab 2028 bis 2030 schrittweise verpflichtend, abhängig von den noch zu verabschiedenden produktgruppenspezifischen Delegierten Rechtsakten der EU-Kommission.
Die Zeitplanung lässt sich grob so einordnen:
- Bereits aktiv: UDI-Pflicht für Medizinprodukte in EUDAMED, Serialisierung von Arzneimitteln nach FMD
- Ab 2026/2027: Erste ESPR-Delegierte Rechtsakte für Produktkategorien außerhalb der Pharmabranche als Blaupause für spätere Anforderungen
- Ab 2028 (voraussichtlich): Produktpass-Pflicht für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte im Rahmen der ESPR-Rollouts
- Bis 2030: Vollständige Einführung über alle relevanten Produktkategorien der Pharmaindustrie
Pharmaunternehmen sollten die verbleibende Zeit aktiv nutzen, um ihre Datenprozesse und Systemlandschaft vorzubereiten. Wer erst kurz vor der gesetzlichen Deadline beginnt, riskiert erheblichen Aufwand und mögliche Compliance-Lücken.
Wie kann ein ERP-System die Pflichtangaben automatisch verwalten?
Ein spezialisiertes ERP-System kann die Pflichtangaben für den Produktpass automatisch aus den laufenden Geschäftsprozessen ableiten, strukturieren und in einem zentralen Datensatz zusammenführen. Voraussetzung ist, dass das System Chargen-, Qualitäts- und Lieferkettendaten durchgängig und standardisiert erfasst.
Konkret übernimmt ein integriertes ERP-System dabei folgende Aufgaben:
- Automatische Datenaggregation: Chargendaten, Prüfprotokolle, Lieferanteninformationen und Konformitätsnachweise werden direkt aus den Produktions- und Qualitätsprozessen gezogen, ohne manuelle Nacherfassung.
- Rückverfolgbarkeit in Echtzeit: Jede Charge lässt sich lückenlos von der Rohstofflieferung bis zur Auslieferung verfolgen. Das ist die Grundlage für den Rückverfolgbarkeitsnachweis im Produktpass.
- Dokumentenmanagement: Zertifikate, Analysezertifikate (CoA) und GMP-Dokumente werden strukturiert abgelegt und automatisch mit dem jeweiligen Produkt oder der Charge verknüpft.
- Schnittstellenfähigkeit: Ein modernes ERP-System kann Produktpassdaten über standardisierte Schnittstellen an externe Register wie EUDAMED oder künftige EU-Produktpass-Plattformen übermitteln.
- Qualitätsmanagement-Integration: Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Prozesse fließen direkt in die Produktdokumentation ein und halten den Produktpass aktuell.
Saubere, strukturierte ERP-Daten sind dabei die Voraussetzung dafür, dass der Produktpass überhaupt valide Informationen liefern kann. Unternehmen, die ihre Stamm- und Bewegungsdaten noch in Silos oder manuellen Prozessen verwalten, werden erhebliche Schwierigkeiten haben, die Anforderungen des digitalen Produktpasses zu erfüllen.
So unterstützt GUS ERP Pharmaunternehmen bei der Produktpass-Pflicht
Wir bei GUS ERP haben die GUS-OS Suite speziell für die Anforderungen regulierter Branchen wie Pharma, Chemie und Medizintechnik entwickelt. Für Pharmaunternehmen, die sich auf den digitalen Produktpass vorbereiten, bieten wir eine durchgängige Datenbasis aus einem System heraus:
- Lückenlose Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette
- Integriertes Qualitätsmanagement und LIMS für automatisierte Prüf- und Konformitätsdokumentation
- Strukturiertes Dokumentenmanagement für Zertifikate, CoA und GMP-Nachweise
- Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse, die sich an individuelle Anforderungen anpassen lassen
- Schnittstellenfähigkeit zu externen Registern und Behördensystemen wie EUDAMED
Unsere ERP-Lösungen für die Prozessindustrie schaffen die strukturelle Grundlage, damit Ihre Daten produktpassfähig werden, ohne dass Sie separate Insellösungen einführen müssen. Wenn Sie wissen möchten, wie gut Ihre aktuelle Systemlandschaft auf die kommenden Anforderungen vorbereitet ist, sprechen Sie uns gerne an. Jetzt Kontakt aufnehmen und gemeinsam den nächsten Schritt planen.
