ERP Validierung

Validierte ERP-Einführung mit GUS

Explizit für die hohen Anforderungen der Pharma-Branche

Regulierte Unternehmen im Bereich Pharma, die neue Software einführen wollen, müssen den Einfluss des Systems auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität prüfen. Ist dieser gegeben, muss die Einführung der Software so erfolgen, dass am Ende des Projekts ein validiertes „Computergestütztes System“ (computerised system) zum Einsatz kommt. Das Computergestützte System ist dabei immer das komplette System, bestehend aus Software, Hardware, genutzten Infrastrukturkomponenten und angeschlossenen Geräten sowie der spezifischen Bedienung und Nutzung innerhalb der spezifischen Unternehmensprozesse. Das bedeutet, dass eine Software nicht ohne Berücksichtigung ihres Einsatzes validiert werden kann. Eine validierte Software zu erwerben und „out of the box“ einzusetzen, ist also nicht möglich.

Der branchenweit anerkannte best-practice-guide GAMP 5 empfiehlt bei der Validierung Computergestützter Systeme die Kenntnisse und Erfahrungen des Lieferanten möglichst wirksam einzusetzen. Die GUS ERP GmbH hat seit 1980 Erfahrung mit Software-Einführungen im regulierten Umfeld und den stetig gestiegenen Anforderungen an die Validierung. Das Projektteam der GUS ERP unterstützt Sie dabei, das Notwendige richtig umzusetzen.

Dank des Qualitätsmanagements der ERP-Lösung läuft der Validierungsprozess von Änderungen des ERP-Systems bei Bombastus mittlerweile zu 100 Prozent papierlos ab. Die GUS-OS Suite ist für uns das wichtigste Werkzeug, um unsere Prozesse weiter zu digitalisieren und zu optimieren.

Maik Hanke // Bombastus-Werke AG

Das ist zwingend notwendig bei der Validierung

Validierung als „Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen“ (H.5 Glossar des EU-GMP Leitfadens) soll sicherstellen, dass Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität nicht beeinträchtigt werden. Deshalb konzentriert sich GAMP 5 oder auch die CSA-Initiative der FDA (Computer Software Assurance) auf die durch Risikoanalyse ermittelten hochkritischen Bereiche.

Die Prozess- und Produktkenntnis des regulierten Unternehmens und die Erfahrungen der GUS aus einer Vielzahl von validierten Einführungen von ERP Systemen ergeben im GAMP-5 konformen Projektvorgehen der GUS den für die ermittelten Risikoausprägungen angemessenen Umfang der Validierungsaktivitäten. Ziel ist immer, den „fit for intended use“ zu belegen. So wächst auf Kundenseite das Vertrauen in das System, denn der Nachweis der Eignung wird methodisch erbracht und ist jederzeit mit Hilfe der kontinuierlich aktualisierten Traceability Matrix nachvollziehbar: von der Anforderung bis zum erfolgreich abgeschlossenen Test. Der Zugriff auf die erstellten Spezifikations- und Verifikationsdokumente ist entsprechend einfach, sowohl bei der Erstellung des Validierungsberichts und der Freigabe des Systems für die produktive Nutzung durch die Qualified Person und den Systemeigner als auch in einem späteren Audit.

Quo vadis Validierung

Das müssen Sie wissen

Die Validierung eines ERP (Enterprise Resource Planning)-Systems in der pharmazeutischen Industrie ist ein wichtiger Prozess, um sicherzustellen, dass das System die regulatorischen Anforderungen erfüllt und den Betrieb in einer sicheren und effizienten Weise unterstützt. Hier sind einige wichtige Punkte zur Validierung eines ERP-Systems in der pharmazeutischen Industrie:

Was wird validiert?

Validiert wird nicht die Software, sondern ihr Einsatz in Ihren
Prozessen, mit Ihren Maschinen und Peripheriegeräten und mit
und durch Ihre Mitarbeiter.

Planung der Validierung

Wir empfehlen, mit der Erstellung eines detaillierten Validierungsplans zu beginnen. Dieser Plan sollte festlegen, wie die Validierung durchgeführt wird, was von welchem Teammitglied gemacht wird, und wer die Ergebnisse prüft und verantwortet. Er beinhaltet auch die Festlegung der Form der Dokumentation, sofern sie durch das QMS hinsichtlich der Validierung von Computergestützten Systemen nicht ausreichend geregelt ist.

Risikobewertung

Die GxP-relevanten Funktionen sollten identifiziert und für diese eine umfassende Risikobewertung durchgeführt werden, um potenzielle Schwachstellen bei der geplanten Nutzung des ERP-Systems zu erkennen und die richtigen risikoreduzierenden Maßnahmen festzulegen. Dies hilft, die Validierungsaktivitäten auf die GxP-kritischen Vorgänge auszurichten und sicherzustellen, dass das Risiko kritischer Prozesse angemessen kontrolliert wird.

User Requirements Specification (URS) / Lastenheft

Im Lastenheft wird detailliert beschrieben, wo und in welchen
Unternehmensprozessen welche Unterstützung durch das
ERP-System benötigt wird. Dies sollte alle Prozesse und
Anforderungen umfassen, die das System erfüllen muss.

Funktionale Spezifikation (FS) / Pflichtenheft

Der ERP-Lieferant erstellt auf Basis Ihres Lastenheftes eine funktionale Spezifikation, die beschreibt, wie das ERP-System Ihre Anforderungen erfüllt. Die Referenz auf die GAMP Softwarekategorien hilft, die folgenden Validierungsaktivitäten
auf Ihre spezifischen Besonderheiten zu fokussieren.

Systemkonfiguration

Diese machen wir gemeinsam mit Ihnen: Konfigurieren Sie zusammen mit uns das ERP-System gemäß Ihren spezifizierten Anforderungen. Somit stellen Sie sicher, dass alle Einstellungen korrekt sind und der geplanten Nutzung entsprechen.

Dokumentation

Erstellen Sie in jeder Projektphase die im Validierungsplan vorgesehene Validierungsdokumentation und kontrollieren Sie Fortschritt und Vollständigkeit mit einer Traceability-Matrix.

Abweichungsmanagement

Wenn während einzelner Aktivitäten Abweichungen oder Probleme auftreten, müssen diese erfasst und so behandelt werden, dass die Validierung erfolgreich durchgeführt werden kann. Es ist wichtig, Lösungen zu finden und zu dokumentieren, so dass das System den Anforderungen entspricht, bevor es in den Live-Betrieb übergeht.

Schulung

Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die das ERP-System verwenden werden, angemessen geschult sind und die erforderlichen Fähigkeiten haben, um damit umzugehen.

Der richtige Partner für validierte Softwareeinführung

Pharma-Unternehmen profitieren von jahrelangem Branchen-Knowhow

Wohl kein Industriebereich setzt so hohe Qualitätsanforderungen wie die Unternehmen der Branchen der Prozessindustrie, insbesondere Pharma, Nahrungs- und Genussmittel, Chemie, Kosmetik, Biotechnologie und der damit verbundenen Logistik. Die Produkte dieser Unternehmen berühren den unmittelbaren Lebensbereich des Menschen und damit seine Gesundheit, sein Wohlbefinden und seine Lebensqualität.
Deshalb gehen die Anforderungen bei der Entwicklung, Beschaffung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Distribution sowie der begleitenden Information weit über die Standards einer Industrienorm wie beispielsweise der ISO 9001:2015 hinaus. Neben den Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ Good Manufacturing Practice (GMP) sowie verwandter Bestimmungen wie Good Laboratory Practice (GLP), Good Storage Practice (GSP) im Pharma-Bereich stehen zahllose gesetzliche oder amtliche Anforderungen an: Ob nun die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), die Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) das Kapitel 21 der Codes of Federal Regulations (CFR) oder – für den Food Bereich – das Lebensmittelhygienegesetz und die EU-Verordnung 178/2002.

Zusätzlich müssen Richtlinien des Handels wie International Food Standard (IFS) und British Retail Consortium (BRC) Global Standard-Food beachtet werden. Diese Rahmenwerke stellen sämtlich die Sorgfalt des Unternehmens und seiner Mitarbeiter in den Mittelpunkt.

Wir betrachten es als ein Kompliment für die eigene Qualitätsorientierung, dass zahlreiche Unternehmen der Life Sciences Industrien sich für unsere Lösungen als Träger ihrer qualitätsorientierten Geschäftsprozesse entschieden haben. Dabei haben wir uns die Qualitätsvorgaben unserer Kunden zum Maßstab für die Qualitätsziele unserer eigenen Geschäftsprozesse gemacht. Diese Sorgfalt ist in unserer Qualitäts-Charta formuliert und ist damit Verpflichtung für jeden einzelnen Mitarbeiter – und dies bei allen Aufgabengebieten:

Wir sind ein Pharmaunternehmen, da liegt der Fokus sehr stark auf Compliance. Für uns heißt das, dass alle Prozesse, die über das ERP-System abgebildet werden, validiert sein müssen. Die GUS-OS Suite ist ein sehr schlankes, transparentes System, das es uns in unserer IT ermöglicht, die meisten aller Problemfälle selber zu lösen.

Sönke Lorenzen // medac GmbH

bei Entwicklung und Test von Software-Systemen
bei der Umsetzung von kundenindividuellen Spezifikationen
bei Support und Systemunterstützung im Vertrieb

bei der Auswahl von Systemkomponenten
bei der Mitarbeiterqualifikation
in der Unternehmensorganisation

Lieferantenaudits

Qualitätsmanagement auf dem Prüfstand

In Lieferantenaudits überprüfen Kunden und Interessenten unser Qualitätsmanagementsystem. Immer mehr Firmen insbesondere aus der pharmazeutischen Industrie folgen dabei den Empfehlungen des GAMP-Leitfadens, der den pharmazeutischen Unternehmen die Durchführung von Lieferantenaudits ausdrücklich empfiehlt.

Da wir ständig an der Optimierung unserer Prozesse arbeiten, sind gerade Hinweise externer Überprüfungen besonders wertvoll, unterliegen sie doch nicht der uns naturgemäß gegebenen „Betriebsblindheit“. Aus Lieferantenaudits haben wir zahlreiche Anregungen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung erhalten und erfolgreich umsetzen können.

ERP-Validierung für Pharma-Unternehmen

Broschüre herunterladen

Die Validierung einer ERP-Software in der pharmazeutischen Industrie ist ein wichtiger Prozess, um sicherzustellen, dass das System die regulatorischen Anforderungen erfüllt und den Betrieb in einer sicheren und effizienten Weise unterstützt.

Erfahren Sie in unserer Broschüre „ERP-Validierung für Pharma-Unternehmen“ wie dies erfolgreich gelingt.

FAQs

Ihre wichtigsten Fragen rund um das Thema Validierung

Kann ein ERP-System bereits validiert gekauft / gemietet werden?

Nein, ein ERP System kann per sé nicht validiert gekauft bzw. gemietet werden. Bei der validierten Einführung wird das gesamte Computergestützte System betrachtet. Dieses umfasst neben der Software und der Hardware auch die Prozesse, in denen diese genutzt werden. Das heißt, eine Validierung kann nur unter Betrachtung des für Ihren Herstellungsprozess eingerichteten Gesamtsystems erfolgen. Mit der GUS bekommen Sie beides: Sowohl das für die Validierung optimale ERP System als auch die benötigte Unterstützung, um den Prozess der Validierung erfolgreich zu absolvieren.

Stimmt die Behauptung des ERP-Lieferanten: «Die ERP-Software xy ist vor-validiert»?

Eine solche Aussage kann allenfalls für Standardfunktionen und Prozesse korrekt sein. Auch die Standardentwicklung der GUS sichert durch reglementierte Entwicklungs- & QA-Prozesse die korrekte Funktionsweise der Standardfunktionen. Dass diese Standardfunktionen und die ggf. erfolgten Projektanpassungen Ihre funktionalen Anforderungen erfüllen, muss noch durch unser Vorgehen im Projekt sichergestellt werden.

Ist ein neues ERP-System, das validiert eingeführt wird, für alle Kontrollstellen gültig?

Eine validierte Einführung nach GAMP wird in der Regel von allen Stellen (swissmedic, FDA, Europäische Arzneimittelbehörde usw.) als ausreichend angesehen. Neue Märkte ergeben jedoch üblicherweise neue Anforderungen an die Prozesse, die Änderungen am System erforderlich machen können. Diese müssen dann so durchgeführt werden, dass der validierte Status erhalten bleibt.

Wer bestätigt, dass das eingeführte ERP-System korrekt validiert ist?

Die QP (Qualified Person, entspricht in Deutschland der sachkundigen Person nach Arzneimittelgesetz) erteilt die Freigabe für die produktive Nutzung des Systems und bestätigt im Validierungsbericht die erfolgreiche Validierung.

Kann sich jeder QP resp. fachtechnisch verantwortliche Person nennen?

Nein. In Deutschland ist die Qualifizierung im Arzneimittelgesetz beschrieben. In der Schweiz regelt swissmedic dies. In beiden Fällen wird ein abgeschlossenes Pharmaziestudium und mehrere Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung gefordert.

Wer prüft die Validierung?

Je nach Land die entsprechenden Behörden. Die Prüfung umfasst dabei jedoch den gesamten Herstellungsprozess. Die validierte Einführung der dabei genutzten Systeme ist nur ein Teil der Gesamtprüfung.

Variieren Herstell- bzw. Vertriebsbewilligungen von Land zu Land (Schweiz, EU, USA) ?

Ja. Für die Schweiz müssen unbedingt die neuen Formulare ab 28.01.2022 für die Einreichung der Gesuche verwendet werden. Dies wird in der Arzneimittelbewilligungsverordnung (ABMV; SR 812.212.1) entsprechend geregelt. Darüber hinaus variieren die Herstell- und Vertriebsbewilligung in der Schweiz teilweise auf kantonaler Ebene.

Ist die Nutzung eines Audit Trail Moduls in der Pharma-Produktion Pflicht?

Das EU-Recht gibt vor, dass alle GxP-relevanten Daten, die in einer Risikoanalyse als kritisch bewertet wurden, durch ein solches System überwacht werden sollten. Die GUS bietet dieses als ein in das Gesamtsystem integriertes Modul an.