Batch-Tracking und Serialisierung sind zwei verschiedene Methoden zur Rückverfolgung von Produkten in der Lieferkette. Beim Batch-Tracking wird eine Gruppe gleichartiger Produkte gemeinsam unter einer Chargennummer verfolgt. Bei der Serialisierung erhält jedes einzelne Produkt eine eindeutige Kennung. Welches Verfahren sinnvoll ist, hängt von der Branche, dem Risikoniveau und den gesetzlichen Anforderungen ab. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen rund um beide Methoden.
Wann reicht Batch-Tracking aus – und wann braucht man Serialisierung?
Batch-Tracking reicht aus, wenn Produkte in großen Mengen mit identischen Eigenschaften hergestellt werden und eine gruppenbasierte Rückverfolgung den regulatorischen Anforderungen genügt. Serialisierung ist notwendig, wenn jedes einzelne Produkt eindeutig identifizierbar sein muss, zum Beispiel bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Medizinprodukten mit hohem Risikopotenzial.
In der Lebensmittelindustrie reicht Batch-Tracking in der Regel aus: Ein Joghurt-Hersteller kann alle Produkte eines Produktionslaufs unter einer Chargennummer zusammenfassen und bei einem Rückruf gezielt diese Charge identifizieren. Anders sieht es in der Pharmaindustrie aus. Dort schreibt die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) für verschreibungspflichtige Medikamente eine Serialisierung vor, damit jede einzelne Packung eindeutig verifiziert werden kann.
Die Entscheidung hängt also von drei Faktoren ab: dem gesetzlichen Rahmen der Branche, dem Risikoprofil des Produkts und der Granularität, mit der die Rückverfolgung im Ernstfall möglich sein muss.
Wie funktioniert Batch-Tracking in der Praxis?
Beim Batch-Tracking werden alle Einheiten, die unter denselben Produktionsbedingungen hergestellt wurden, mit einer gemeinsamen Chargennummer (auch: Losnummer) versehen. Diese Nummer zieht sich durch alle Stufen der Lieferkette, von der Rohstoffanlieferung über die Produktion bis zur Auslieferung an den Kunden.
Konkret bedeutet das: Ein Lebensmittelhersteller, der Fruchtsaft produziert, erfasst beim Eingang der Rohstoffe deren Chargennummern. Diese werden mit der Produktionscharge verknüpft. Das Ergebnis ist eine lückenlose Dokumentation, welche Rohstoffe in welcher Charge verarbeitet wurden und wohin die fertigen Produkte geliefert wurden.
Im Fall eines Qualitätsproblems lässt sich so schnell feststellen, welche Kunden beliefert wurden und welche anderen Produkte möglicherweise betroffen sind. Eine gut aufgesetzte Chargenverfolgung Software kann diese Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung in Sekunden durchführen, anstatt stundenlanger manueller Recherche.
Wie funktioniert Serialisierung in regulierten Branchen?
Bei der Serialisierung erhält jede einzelne Produkteinheit eine weltweit eindeutige Seriennummer, die zusammen mit weiteren Daten wie Chargennummer, Verfallsdatum und Produktcode in einem maschinenlesbaren Code (zum Beispiel einem 2D-Datamatrix-Code) auf der Verpackung aufgebracht wird. Diese Nummer wird in einer zentralen Datenbank registriert und kann an jedem Punkt der Lieferkette verifiziert werden.
Serialisierung in der Pharmaindustrie
In der Pharmaindustrie ist Serialisierung seit dem Inkrafttreten der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD, Delegierte Verordnung EU 2016/161) für verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichtend. Jede Packung trägt einen individuellen Code, der bei der Abgabe durch die Apotheke gescannt und in einem europaweiten Verifizierungssystem (EMVS) abgeglichen wird. So lassen sich Fälschungen erkennen, bevor sie den Patienten erreichen.
Serialisierung in der Medizintechnik
In der Medizintechnik schreibt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hochrisikoprodukte die Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) vor. Diese UDI besteht aus einem Gerätekennzeichen (DI) und einem Produktionskennzeichen (PI), das die Seriennummer oder Chargennummer enthält. Damit ist jedes implantierbare Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus rückverfolgbar.
Was sind die Vorteile und Grenzen beider Verfahren im Vergleich?
Batch-Tracking ist kostengünstiger, einfacher zu implementieren und für viele Branchen vollkommen ausreichend. Serialisierung bietet eine deutlich höhere Rückverfolgungsgenauigkeit, ist aber mit erheblich mehr Aufwand in Infrastruktur, Datenmanagement und Prozessintegration verbunden.
Vorteile und Grenzen des Batch-Trackings
- Vorteile: Geringer Implementierungsaufwand, niedrige Betriebskosten, ausreichend für die meisten Lebensmittel- und Chemieprodukte, gut etablierte Prozesse in der Prozessindustrie
- Grenzen: Bei einem Rückruf muss immer die gesamte Charge zurückgerufen werden, auch wenn nur ein Teil betroffen ist; keine Möglichkeit, einzelne Einheiten zu verfolgen
Vorteile und Grenzen der Serialisierung
- Vorteile: Maximale Rückverfolgungsgenauigkeit auf Einzelproduktebene, Schutz vor Produktfälschungen, Erfüllung strenger regulatorischer Anforderungen (FMD, MDR, DSCSA)
- Grenzen: Hoher Implementierungsaufwand, Anforderungen an Druckinfrastruktur und Kamerasysteme in der Produktion, komplexes Datenmanagement über die gesamte Lieferkette
Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für Chargenverfolgung und Serialisierung?
Die gesetzlichen Anforderungen für Chargenverfolgung und Serialisierung unterscheiden sich je nach Branche erheblich. Während in der Lebensmittel- und Chemieindustrie Chargenrückverfolgung die Regel ist, schreiben Pharma- und Medizintechnikregulierungen in vielen Fällen Serialisierung vor.
Hier ein Überblick über die relevanten Regelwerke:
- Lebensmittelindustrie: Die EU-Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 schreibt die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln über alle Produktions- und Verarbeitungsstufen vor. Batch-Tracking ist hier der Standard.
- Chemieindustrie: REACH-Verordnung und GHS/CLP erfordern eine lückenlose Dokumentation von Gefahrstoffen. Chargenverfolgung ist integraler Bestandteil des Gefahrstoffmanagements.
- Pharmaindustrie: EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) und die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen für verschreibungspflichtige Arzneimittel Serialisierung. In den USA gilt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
- Medizintechnik: EU-MDR (2017/745) schreibt für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte sowie für Implantate die UDI-Kennzeichnung vor.
Für Unternehmen, die in mehreren dieser regulierten Branchen tätig sind, bedeutet das oft, beide Verfahren parallel zu betreiben und in einem einheitlichen System zu verwalten.
Wie unterstützt ein ERP-System Batch-Tracking und Serialisierung gleichzeitig?
Ein modernes ERP-System für die Prozessindustrie integriert Batch-Tracking und Serialisierung in denselben Workflow, sodass Unternehmen beide Verfahren parallel betreiben können, ohne Daten manuell zu pflegen oder zwischen verschiedenen Systemen zu wechseln. Die Chargennummer und die Seriennummer werden dabei als unterschiedliche Identifikationsebenen desselben Produkts behandelt.
Konkret bedeutet das: Ein Pharmaunternehmen kann auf Chargenebene Rohstoffqualität, Produktionsparameter und Prüfergebnisse dokumentieren und gleichzeitig auf Einzelpackungsebene die Serialisierungsdaten für das EMVS-Verifizierungssystem verwalten. Beide Datenstränge sind miteinander verknüpft und in der Chargenanalyse gemeinsam auswertbar.
Ein gut integriertes ERP-System ermöglicht dabei:
- Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung über alle Produktionsstufen hinweg in Echtzeit
- Automatische Verknüpfung von Seriennummern mit der übergeordneten Charge
- Direkte Anbindung an externe Verifizierungssysteme wie das EMVS
- Strukturierte Chargenanalysen, die Qualitätsmuster über mehrere Chargen hinweg sichtbar machen
- Compliance-Reporting für GMP, FMD, MDR und andere regulatorische Anforderungen
Saubere, strukturierte Chargendaten im ERP sind auch die Voraussetzung dafür, dass KI-gestützte Analysen funktionieren. Wer Muster in Qualitätsabweichungen erkennen oder Produktionsprozesse optimieren will, braucht zuerst eine verlässliche Datenbasis. Mehr dazu, wie ERP-Systeme Unternehmen in der Prozessindustrie KI-ready machen, erklärt dieser Überblick zu KI und ERP in der Prozessindustrie.
Wie GUS ERP Batch-Tracking und Serialisierung unterstützt
Wir bei GUS ERP haben die GUS-OS Suite speziell für die Anforderungen regulierter Branchen wie Pharma, Chemie, Food und Medizintechnik entwickelt. Unser System unterstützt sowohl Batch-Tracking als auch Serialisierung in einer integrierten Lösung, ohne dass Sie separate Tools einsetzen oder Daten manuell synchronisieren müssen.
Was Sie konkret damit erreichen:
- Lückenlose Chargenverfolgung über alle Produktionsstufen, von der Rohstoffanlieferung bis zur Auslieferung, inklusive Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung auf Knopfdruck
- Serialisierung nach FMD und MDR direkt im ERP, inklusive Anbindung an Verifizierungssysteme
- Integrierte Chargenanalysen, die Qualitätsmuster über mehrere Chargen hinweg auswerten und Handlungsbedarf frühzeitig sichtbar machen
- Compliance-Dokumentation für GMP, HACCP, REACH und weitere regulatorische Anforderungen in einem System
- Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse, die speziell auf die Prozessindustrie zugeschnitten sind und sich flexibel anpassen lassen
Wenn Sie herausfinden möchten, wie wir Ihr Unternehmen bei der Umsetzung einer sicheren und regulierungskonformen Chargenverfolgung unterstützen können, sprechen Sie uns an. Kontaktieren Sie uns und wir zeigen Ihnen, was in Ihrer Branche möglich ist.
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