Der digitale Produktpass verbessert die Compliance in der Pharmabranche, indem er alle produktrelevanten Daten zentral, nachvollziehbar und regulatorisch konform dokumentiert. Er schafft die Grundlage für lückenlose Rückverfolgbarkeit, vereinfacht Audits und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen der EU-Regularien wie der Falsified Medicines Directive (FMD) und der kommenden EU-Produktpass-Verordnung. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Umsetzung, Technik und Integration.
Welche Compliance-Anforderungen erfüllt der Produktpass in der Pharmabranche?
Der Produktpass in der Pharmabranche erfüllt Anforderungen aus mehreren regulatorischen Bereichen gleichzeitig: Er unterstützt die Nachweispflichten der EU-Verordnung zur Serialisierung (FMD/DSCSA), die GMP-Dokumentationspflichten sowie die ab 2027 schrittweise greifende EU-Verordnung zum digitalen Produktpass (DPP) im Rahmen der Sustainable Products Regulation (ESPR).
Konkret bedeutet das für Pharmaunternehmen: Jedes Produkt muss mit einem eindeutigen digitalen Identifikator versehen sein, der Informationen zu Herkunft, Inhaltsstoffen, Verarbeitungsprozessen und Entsorgung bündelt. Regulierungsbehörden wie die EMA oder nationale Behörden können so gezielt prüfen, ob Produkte den vorgeschriebenen Standards entsprechen. Auch die EU-GMP-Leitlinien verlangen eine durchgängige Dokumentation der Herstellungskette, die der digitale Produktpass strukturell abbildet.
Besonders relevant ist der Produktpass für folgende Compliance-Bereiche:
- Serialisierung und Rückverfolgbarkeit: Eindeutige Produktidentifikation entlang der gesamten Lieferkette
- Qualitätssicherung: Lückenlose Dokumentation von Chargenprüfungen und Freigabeprozessen
- Nachhaltigkeitsnachweise: Dokumentation von CO2-Fußabdruck, Recyclingfähigkeit und Rohstoffherkunft
- Audit-Readiness: Strukturierte Bereitstellung aller prüfungsrelevanten Daten auf Abruf
Wie funktioniert der digitale Produktpass technisch?
Der digitale Produktpass funktioniert technisch als datenbankgebundener digitaler Zwilling eines physischen Produkts. Er wird über einen eindeutigen Identifikator, typischerweise einen QR-Code, Data Matrix Code oder RFID-Chip, mit dem physischen Produkt verknüpft und speichert alle relevanten Produktdaten in einer zentralen oder dezentralen digitalen Infrastruktur.
Die technische Architektur basiert auf offenen Standards. Die EU schreibt vor, dass der Produktpass über eine standardisierte Schnittstelle (API) abrufbar sein muss, damit Behörden, Handelspartner und Verbraucher auf die Daten zugreifen können. Technisch kommen dabei verschiedene Ansätze zum Einsatz:
Zentralisierte Datenspeicherung
Bei diesem Modell werden alle Produktdaten in einer zentralen Datenbank gespeichert, auf die über den Identifikator zugegriffen wird. Für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie bietet das den Vorteil klarer Datenhoheit und einfacher Auditierbarkeit.
Dezentralisierte und verteilte Systeme
Alternativ können Daten verteilt bei verschiedenen Akteuren der Lieferkette gespeichert und über Blockchain-Technologie oder föderierte Datenräume verknüpft werden. Dieser Ansatz ist komplexer, bietet aber höhere Resilienz und Transparenz über mehrere Lieferkettenstufen hinweg.
In der Praxis setzt die Pharmaindustrie meist auf eine Kombination: Kerndaten wie Chargennummer, Verfallsdatum und Serialisierungsinformationen werden zentral verwaltet, während ergänzende Nachhaltigkeitsdaten über Lieferantenschnittstellen eingespeist werden.
Was sind die Unterschiede zwischen Produktpass und Serialisierung?
Der wesentliche Unterschied liegt im Umfang: Die Serialisierung weist jedem Einzelpackstück eine eindeutige Seriennummer zu und dient primär der Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit im Vertriebskanal. Der digitale Produktpass geht deutlich weiter und dokumentiert den gesamten Lebenszyklusweg eines Produkts, von der Rohstoffgewinnung bis zur Entsorgung.
Serialisierung ist bereits seit 2019 durch die Falsified Medicines Directive (FMD) Pflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU. Sie beantwortet die Frage: „Ist dieses Produkt echt und wurde es nicht manipuliert?“ Der digitale Produktpass beantwortet dagegen: „Was steckt in diesem Produkt, wie wurde es hergestellt, und wie nachhaltig ist es?“
Praktisch gesagt: Die Serialisierung ist eine Teilmenge des Produktpasses. Ein vollständiger digitaler Produktpass enthält die Seriennummer als eines von vielen Datenelementen, ergänzt um Inhaltsstoffangaben, Umweltdaten, Herstellerinformationen und Konformitätsnachweise. Pharmaunternehmen, die bereits eine funktionierende Serialisierungsinfrastruktur betreiben, haben damit einen guten Ausgangspunkt für die Implementierung des vollständigen Produktpasses.
Welche Daten müssen im Produktpass für Pharmaunternehmen enthalten sein?
Pharmaunternehmen müssen im digitalen Produktpass sowohl regulatorisch vorgeschriebene Pflichtdaten als auch produktspezifische Nachhaltigkeitsinformationen hinterlegen. Die genauen Anforderungen variieren je nach Produktkategorie, doch die EU-ESPR-Verordnung definiert einen gemeinsamen Rahmen.
Zu den Pflichtbestandteilen gehören in der Regel:
- Produktidentifikation: Eindeutige Produktkennung, GTIN, Chargennummer, Seriennummer
- Inhaltsstoffangaben: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und deren Herkunft
- Herstellungsinformationen: Produktionsstandort, Herstellungsdatum, GMP-Zertifizierungsnachweise
- Konformitätsdokumente: Zulassungsnummern, CE-Kennzeichnung (bei Medizinprodukten), Prüfberichte
- Nachhaltigkeitsdaten: CO2-Fußabdruck, Recyclingfähigkeit der Verpackung, Rohstoffherkunft
- Verfallsdatum und Lagerhinweise: Kühlkettendaten, Lagertemperatur, Transportbedingungen
Für Medizinprodukte kommen zusätzlich die Anforderungen der EU-MDR (Medical Device Regulation) hinzu, die spezifische Angaben zur UDI (Unique Device Identification) und zur klinischen Bewertung vorschreiben. Die regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik stehen damit vor besonders umfangreichen Datenanforderungen.
Wie integriert sich der Produktpass in bestehende ERP-Systeme?
Der digitale Produktpass integriert sich in bestehende ERP-Systeme über standardisierte Datenschnittstellen (APIs), die einen bidirektionalen Datenaustausch ermöglichen. Das ERP-System fungiert dabei als zentrale Datenquelle, die Produktdaten, Chargendokumentation und Qualitätsnachweise für den Produktpass bereitstellt.
Die Integration erfolgt typischerweise in drei Schichten:
- Datenaggregation: Das ERP sammelt alle produktrelevanten Daten aus verschiedenen Modulen, von der Beschaffung über die Produktion bis zum Qualitätsmanagement.
- Datenstandardisierung: Die gesammelten Daten werden in das vom Produktpass-System geforderte Format überführt, oft auf Basis von GS1-Standards oder EU-spezifischen Datenschemata.
- Datenbereitstellung: Über APIs oder direkte Systemanbindungen werden die Daten an die Produktpass-Infrastruktur übermittelt und dort mit dem physischen Produkt verknüpft.
Ein gut aufgestelltes ERP-System für die Pharmaindustrie sollte bereits heute Stammdaten, Chargenprotokolle, Qualitätszertifikate und Lieferantendaten so strukturieren, dass sie ohne manuelle Nacharbeit für den Produktpass nutzbar sind. Saubere, strukturierte ERP-Daten sind die Voraussetzung dafür, dass die Produktpass-Integration reibungslos funktioniert. Mehr dazu, welche Einsatzbereiche ein modernes ERP abdecken sollte, zeigt unsere Übersicht.
Wann müssen Pharmaunternehmen den Produktpass einführen?
Pharmaunternehmen müssen den digitalen Produktpass schrittweise einführen, wobei die konkreten Fristen von der Produktkategorie abhängen. Die EU-ESPR-Verordnung sieht vor, dass delegierte Rechtsakte für verschiedene Produktgruppen ab 2026 verabschiedet werden, mit Umsetzungsfristen, die je nach Kategorie zwischen 18 und 42 Monaten nach Verabschiedung liegen.
Für Pharmaunternehmen gilt folgende zeitliche Orientierung:
- 2026: Erste delegierte Rechtsakte der EU-Kommission zu spezifischen Produktkategorien erwartet, darunter voraussichtlich auch pharmazeutische Verpackungen
- 2027 bis 2028: Erste verbindliche Produktpass-Pflichten für regulierte Produktgruppen treten in Kraft
- Ab 2030: Breitere Ausweitung auf weitere Produktkategorien und Lieferkettenstufen
Wichtig: Unternehmen, die bereits heute mit der Datenstrategie beginnen, haben einen klaren Vorteil. Die technische Umsetzung eines vollständigen Produktpasses dauert erfahrungsgemäß 12 bis 24 Monate, wenn Datenstrukturen im ERP erst bereinigt und harmonisiert werden müssen. Wer jetzt bei der Datenqualität im ERP ansetzt, vermeidet später Zeitdruck und kostspielige Nacharbeiten.
Wie GUS ERP Pharmaunternehmen beim digitalen Produktpass unterstützt
Wir bei GUS ERP begleiten Pharmaunternehmen und Medizintechnikhersteller seit über 40 Jahren bei der digitalen Transformation ihrer Prozesse. Die GUS-OS Suite ist speziell für regulierte Branchen entwickelt und bringt alle Voraussetzungen mit, die für eine erfolgreiche Produktpass-Implementierung nötig sind:
- Durchgängige Datenbasis: Stammdaten, Chargeninformationen, Qualitätsnachweise und Lieferantendaten werden zentral und strukturiert verwaltet, sodass sie ohne Medienbrüche für den Produktpass bereitstehen.
- Integriertes Qualitätsmanagement und LIMS: Prüfergebnisse und Freigabedokumente sind direkt mit den Produktdaten verknüpft und jederzeit auditierbar.
- Offene Schnittstellenarchitektur: Standardisierte APIs ermöglichen die unkomplizierte Anbindung an externe Produktpass-Plattformen und Behördenportale.
- Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse: Compliance-relevante Abläufe wie Chargenfreigabe, Rückverfolgung und Dokumentenmanagement sind bereits im System verankert.
Saubere, strukturierte ERP-Daten sind die Grundlage dafür, dass der digitale Produktpass und auch zukünftige KI-gestützte Analysen überhaupt funktionieren. Wir schaffen genau diese Grundlage. Wenn Sie wissen möchten, wie Ihr Unternehmen die Produktpass-Anforderungen mit der GUS-OS Suite erfüllen kann, sprechen Sie uns gerne direkt an. Jetzt Kontakt aufnehmen und gemeinsam den nächsten Schritt planen.
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