Der Produktpass für Arzneimittel verbessert die Rückverfolgbarkeit, indem er produktspezifische Informationen wie Chargennummer, Herstellungsdatum und Zulassungsdetails digital bündelt und entlang der gesamten Lieferkette zugänglich macht. Damit kann jedes Arzneimittel von der Produktion bis zur Abgabe an den Patienten lückenlos nachverfolgt werden. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um den Produktpass in der Pharmaindustrie.
Welche Informationen enthält ein Produktpass für Arzneimittel?
Ein Produktpass für Arzneimittel enthält alle produktbezogenen Kerndaten, die für die Identifikation, Verifikation und Rückverfolgung notwendig sind. Dazu zählen Produktname, Zulassungsnummer, Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum sowie der serialisierte Identifikationscode, zum Beispiel ein Data-Matrix-Code nach dem GS1-Standard.
Über diese Basisdaten hinaus umfasst der Produktpass in regulierten Märkten häufig weitere Angaben:
- Hersteller und Herstellungsort
- Zulassungsinhaber und zuständige Behörde
- Informationen zur Kühlkette und zu den Lagerbedingungen
- Packungsgröße und Wirkstoffkonzentration
- Informationen zum Parallelimport, sofern zutreffend
Diese Daten werden in zentralen Datenbanken gespeichert, auf die Hersteller, Großhändler, Apotheken und Behörden zugreifen können. In der EU ist das die European Medicines Verification Organisation (EMVO) mit ihrem European Medicines Verification System (EMVS). Die Kombination aus serialisiertem Code und Datenbankabgleich macht den Produktpass zu einem verlässlichen Werkzeug gegen Arzneimittelfälschungen.
Wie funktioniert die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette?
Die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette funktioniert durch die Serialisierung jeder einzelnen Arzneimittelpackung. Jede Einheit erhält einen eindeutigen Code, der beim Inverkehrbringen in das Verifizierungssystem eingespeist und bei der Abgabe an den Endverbraucher wieder ausgelesen wird. So entsteht eine durchgängige, digitale Spur vom Hersteller bis zur Apotheke.
In der Praxis durchläuft eine Packung mehrere Stationen:
- Herstellung: Der Hersteller druckt den serialisierten Code auf die Verpackung und meldet die Produktdaten an das nationale oder europäische Verifizierungssystem.
- Großhandel: Beim Wareneingang und Warenausgang werden Chargen und Seriennummern erfasst und geprüft.
- Apotheke oder Krankenhaus: Vor der Abgabe scannt das Personal den Code, das System gleicht ihn mit der Datenbank ab und deaktiviert ihn danach, um eine Mehrfachabgabe zu verhindern.
Dieses Prinzip der End-to-End-Rückverfolgbarkeit sorgt dafür, dass sich im Falle eines Rückrufs oder einer Fälschung sofort feststellen lässt, wo sich betroffene Einheiten befinden. Branchen wie Pharma und Medizintechnik profitieren besonders von dieser Transparenz, da hier die Anforderungen an Produktsicherheit besonders hoch sind.
Was passiert, wenn ein Arzneimittel nicht verifiziert werden kann?
Kann ein Arzneimittel nicht erfolgreich verifiziert werden, darf es nicht abgegeben werden. Die Apotheke oder das Krankenhaus ist verpflichtet, das Produkt zurückzuhalten, den Vorfall zu dokumentieren und die zuständige nationale Behörde sowie den Inhaber der Zulassung zu informieren. Das Produkt bleibt bis zur Klärung gesperrt.
Mögliche Ursachen für eine fehlgeschlagene Verifikation sind:
- Beschädigter oder unleserlicher Code auf der Verpackung
- Seriennummer nicht im System registriert
- Seriennummer bereits deaktiviert (mögliches Zeichen für Fälschung oder Doppelabgabe)
- Technische Fehler im Verifizierungssystem
In der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um technische oder administrative Fehler, nicht um echte Fälschungen. Dennoch muss jeder Vorfall ernst genommen und systematisch bearbeitet werden. Unternehmen, die ihre Prozesse gut dokumentieren und ihre ERP-Systeme eng mit dem Verifizierungssystem verknüpfen, können solche Vorfälle schneller und effizienter klären.
Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für den Produktpass in der Pharmaindustrie?
In der EU bildet die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Fälschungsschutzrichtlinie (Directive 2011/62/EU, auch FMD genannt) die rechtliche Grundlage für den Produktpass in der Pharmaindustrie. Sie schreibt vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel und bestimmte nicht verschreibungspflichtige Produkte mit einem serialisierten Code und einer Manipulationsschutzvorrichtung versehen sein müssen.
Die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen im Überblick:
- Serialisierung: Jede Packung erhält eine eindeutige Seriennummer, kombiniert mit Produktcode, Chargennummer und Verfallsdatum.
- Verifizierungspflicht: Apotheken und Krankenhäuser müssen jede Packung vor der Abgabe verifizieren und deaktivieren.
- Datenmeldepflicht: Hersteller müssen die Produktdaten vor dem Inverkehrbringen an das nationale Verifizierungssystem übermitteln.
- Aufbewahrungspflicht: Alle Transaktionsdaten müssen für einen definierten Zeitraum nachvollziehbar archiviert werden.
Neben der FMD spielen in Deutschland auch die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sowie die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) eine wichtige Rolle. Für Unternehmen, die mehrere Einsatzbereiche wie Produktion, Lager und Vertrieb abdecken, ist die systemseitige Integration dieser Anforderungen besonders relevant, um Compliance-Lücken zu vermeiden.
Wie unterstützt ein ERP-System die Umsetzung des Produktpasses?
Ein ERP-System unterstützt die Umsetzung des Produktpasses, indem es alle relevanten Produktdaten zentral verwaltet, die Serialisierung automatisiert und die Kommunikation mit externen Verifizierungssystemen wie dem EMVS direkt aus dem System heraus ermöglicht. Damit entfallen manuelle Datenpflegeschritte und das Fehlerrisiko sinkt deutlich.
Konkret übernimmt ein gut integriertes ERP-System folgende Aufgaben:
- Automatische Vergabe und Verwaltung von Seriennummern auf Chargenebene
- Anbindung an nationale und europäische Verifizierungsdatenbanken
- Lückenlose Dokumentation aller Warenbewegungen für Audit-Trails
- Unterstützung bei Rückrufen durch schnelle Chargenidentifikation
- Einhaltung von GMP-Anforderungen durch standardisierte Prozesse
Gerade in der Pharmaindustrie, wo Rückverfolgbarkeit nicht nur ein operativer Vorteil, sondern eine gesetzliche Pflicht ist, zeigt sich der Wert einer tief integrierten Lösung. Saubere, strukturierte ERP-Daten sind zudem die Voraussetzung dafür, dass weiterführende Analysen und KI-gestützte Auswertungen zuverlässig funktionieren. Mehr dazu, wie ERP-Systeme Unternehmen KI-ready machen, lässt sich auf unserer Seite zu KI und ERP in der Prozessindustrie nachlesen.
Wie wir bei GUS ERP die Umsetzung des Produktpasses unterstützen
Wir bei GUS ERP entwickeln seit über 40 Jahren ERP-Lösungen speziell für die Prozessindustrie, darunter Pharma, Chemie und Medizintechnik. Mit der GUS-OS Suite bieten wir eine vollintegrierte Plattform, die die Anforderungen des Produktpasses direkt im System abbildet:
- Serialisierung und Chargenverwaltung direkt im ERP-Kern, ohne externe Insellösungen
- Anbindung an Verifizierungssysteme wie das EMVS für eine automatisierte Datenmeldung
- Lückenloses Qualitätsmanagement mit integriertem LIMS und Audit-Trail-Funktionen
- Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse, die sich schnell an regulatorische Anforderungen anpassen lassen
- Dokumentenmanagement für die revisionssichere Archivierung aller Compliance-relevanten Daten
Wenn Sie wissen möchten, wie wir Ihr Unternehmen bei der Umsetzung der Serialisierungspflicht und der Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette unterstützen können, sprechen Sie uns gerne an. Wir zeigen Ihnen, wie die GUS-OS Suite Ihre Compliance-Prozesse sicherer und effizienter macht.
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