Der digitale Produktpass bietet der Pharmaindustrie konkrete Vorteile: mehr Transparenz in der Lieferkette, lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen und Wirkstoffen sowie eine strukturierte Grundlage für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Besonders für mittelständische Pharmaunternehmen in der DACH-Region wird er ab Mitte der 2020er Jahre zu einem zentralen Instrument für Compliance und Nachhaltigkeit. In diesem Artikel beantworten wir die wichtigsten Fragen rund um den Produktpass in der Pharmabranche.
Welche regulatorischen Anforderungen löst der digitale Produktpass in der Pharmabranche?
Der digitale Produktpass hilft Pharmaunternehmen, gleich mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig zu erfüllen: Er unterstützt die Konformität mit der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, der Falsified Medicines Directive (FMD) sowie den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Indem er produktbezogene Daten strukturiert und maschinenlesbar bereitstellt, schließt er Dokumentationslücken, die bei Behördenprüfungen problematisch werden können.
Konkret geht es um Anforderungen wie die eindeutige Serialisierung von Arzneimitteln, die Dokumentation von Ausgangsstoffen und Lieferanten sowie den Nachweis von Qualitätsprüfungen entlang der gesamten Produktionskette. Viele dieser Pflichten existieren bereits, wurden aber bislang oft in verteilten Systemen und manuellen Prozessen abgebildet. Der digitale Produktpass schafft hier eine einheitliche, prüfbare Datenbasis.
Für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie ist das kein Nice-to-have. Behörden wie die EMA oder nationale Zulassungsstellen erwarten zunehmend digitale Nachweise statt papierbasierter Dokumentation. Wer jetzt die richtigen Datenstrukturen aufbaut, spart sich später aufwendige Nachrüstarbeiten.
Wie verbessert der digitale Produktpass die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln?
Der digitale Produktpass verbessert die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, indem er alle produktrelevanten Informationen, von der Rohstoffquelle über den Herstellungsprozess bis zum Endverbraucher, in einem strukturierten digitalen Datensatz zusammenführt. Jedes Produkt erhält einen eindeutigen digitalen Zwilling, der seinen gesamten Lebensweg dokumentiert.
In der Praxis bedeutet das: Wenn eine Charge zurückgerufen werden muss, lässt sich innerhalb von Minuten nachvollziehen, welche Rohstoffe verwendet wurden, welche Produktionsschritte durchlaufen wurden, welche Qualitätsprüfungen stattgefunden haben und wo sich die betroffenen Einheiten befinden. Das reduziert den Aufwand bei Rückrufaktionen erheblich und schützt gleichzeitig Patienten.
Besonders relevant wird das im Zusammenhang mit komplexen Wirkstofflieferketten, bei denen Ausgangsstoffe aus verschiedenen Ländern stammen. Ohne durchgängige digitale Rückverfolgung sind Transparenz und Nachweisbarkeit hier kaum realistisch umsetzbar. Der Produktpass schließt genau diese Lücke.
Was sind die konkreten Vorteile für die Lieferkette pharmazeutischer Hersteller?
Für die Lieferkette pharmazeutischer Hersteller bringt der digitale Produktpass mehr Transparenz, kürzere Reaktionszeiten bei Störungen und eine bessere Grundlage für die Lieferantenqualifikation. Statt Daten mühsam aus verschiedenen Systemen zusammenzusuchen, stehen alle relevanten Informationen strukturiert und zugänglich bereit.
Die wichtigsten Vorteile im Überblick:
- Schnellere Lieferantenprüfung: Zertifikate, Prüfberichte und Herkunftsnachweise sind direkt am Produkt hinterlegt und müssen nicht separat angefordert werden.
- Bessere Planbarkeit: Vollständige Produktdaten ermöglichen präzisere Bedarfsprognosen und reduzieren Engpässe.
- Weniger Medienbrüche: Wenn Produktdaten digital und standardisiert vorliegen, entfällt der manuelle Datenaustausch zwischen Lieferanten, Herstellern und Logistikdienstleistern.
- Effizienteres Qualitätsmanagement: Abweichungen lassen sich schneller einer Quelle zuordnen, weil die gesamte Datenkette nachvollziehbar ist.
Gerade für mittelständische Pharmahersteller, die mit mehreren Tier-1- und Tier-2-Lieferanten arbeiten, ist dieser strukturierte Überblick ein echter Fortschritt gegenüber dem bisherigen Flickenteppich aus E-Mails, PDFs und Excel-Tabellen. Mehr zu den Möglichkeiten moderner ERP-Einsatzbereiche in der Prozessindustrie findest du hier.
Wie unterstützt der digitale Produktpass Nachhaltigkeitsziele in der Pharmaindustrie?
Der digitale Produktpass unterstützt Nachhaltigkeitsziele, indem er den CO2-Fußabdruck von Produkten messbar macht, den Einsatz von Rohstoffen dokumentiert und Nachweise für nachhaltige Beschaffung strukturiert bereitstellt. Pharmaunternehmen können damit ihre ESG-Berichterstattung auf eine belastbare Datenbasis stellen.
Konkret lassen sich folgende Nachhaltigkeitsaspekte über den Produktpass abbilden:
- Herkunft und Zertifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
- Energieverbrauch und Emissionen in der Produktion
- Verpackungsmaterialien und deren Recyclingfähigkeit
- Transportwege und damit verbundene Emissionen
Die EU-Taxonomie-Verordnung und die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) stellen Pharmaunternehmen vor wachsende Berichtspflichten. Der digitale Produktpass liefert die strukturierten Daten, die für diese Berichte notwendig sind, ohne dass sie manuell zusammengetragen werden müssen. Das spart Zeit und erhöht gleichzeitig die Datenqualität.
Welche technischen Voraussetzungen braucht ein Pharmaunternehmen für den digitalen Produktpass?
Für die Einführung des digitalen Produktpasses braucht ein Pharmaunternehmen vor allem eine integrierte Datenbasis, standardisierte Prozesse und die Fähigkeit, Produktdaten maschinenlesbar zu exportieren. Ohne eine durchgängige digitale Infrastruktur, idealerweise auf Basis eines modernen ERP-Systems, lässt sich der Produktpass nicht sinnvoll umsetzen.
Die technischen Anforderungen im Detail:
- Eindeutige Produkt- und Chargenidentifikation: Jedes Produkt muss über einen standardisierten Identifikator verfügen, etwa GS1-konform oder über EPCIS-Datenstandards.
- Integriertes Datenmanagement: Produktionsdaten, Qualitätsprüfungen, Lieferanteninformationen und Zertifikate müssen in einem System zusammenlaufen, nicht in Silos.
- Schnittstellen zu externen Systemen: APIs oder standardisierte Datenformate ermöglichen den Datenaustausch mit Behörden, Lieferanten und Handelspartnern.
- Dokumentenmanagement: Zertifikate, Prüfberichte und Konformitätsnachweise müssen digital und versioniert vorliegen.
Viele Pharmaunternehmen stellen fest, dass ihre bestehenden Systeme diese Anforderungen nur teilweise erfüllen, weil historisch gewachsene IT-Landschaften mit Insellösungen die Datenintegration erschweren. Der erste Schritt ist daher oft eine ehrliche Bestandsaufnahme der eigenen Datenqualität und Systemarchitektur. Einen Überblick über die relevanten Branchenlösungen für die Pharmaindustrie gibt es hier.
Wann wird der digitale Produktpass für Pharmaunternehmen verpflichtend?
Eine einheitliche, verbindliche Einführungspflicht für den digitalen Produktpass speziell in der Pharmaindustrie ist auf EU-Ebene noch nicht abschließend festgelegt. Die EU-Batterieverordnung und die Ökodesign-Verordnung (ESPR) definieren den Produktpass zunächst für andere Sektoren, gelten aber als Blaupause für weitere Branchen, darunter die Pharmaindustrie.
Für Pharmaunternehmen gilt es, zwei Entwicklungen im Blick zu behalten:
- ESPR-Ausweitung: Die Europäische Kommission plant, die Produktpass-Pflicht schrittweise auf weitere Produktkategorien auszuweiten. Pharmaunternehmen sollten die Entwicklungen ab 2026 aktiv verfolgen.
- Bestehende Serialisierungspflichten: Die Falsified Medicines Directive verpflichtet bereits heute zur Serialisierung und Verifikation von Arzneimitteln. Das ist eine Vorstufe des digitalen Produktpasses.
Unabhängig vom genauen Pflichttermin empfiehlt es sich, jetzt mit dem Aufbau der notwendigen Dateninfrastruktur zu beginnen. Unternehmen, die warten, bis eine Pflicht in Kraft tritt, stehen unter erheblichem Zeitdruck und riskieren Compliance-Lücken. Wer hingegen frühzeitig investiert, profitiert bereits heute von besserer Rückverfolgbarkeit, schlankeren Prozessen und einer soliden Basis für KI-gestützte Analysen. Denn ohne saubere, strukturierte Daten funktioniert keine KI-Anwendung, egal wie leistungsfähig das Modell ist. Mehr dazu, wie gute ERP-Daten KI erst ermöglichen, findest du unter KI und ERP in der Prozessindustrie.
Wie GUS ERP Pharmaunternehmen beim digitalen Produktpass unterstützt
Wir bei GUS ERP begleiten mittelständische Pharmaunternehmen seit über 40 Jahren bei der Digitalisierung ihrer Prozesse. Mit der GUS-OS Suite bieten wir eine integrierte Plattform, die genau die technischen Voraussetzungen schafft, die der digitale Produktpass erfordert:
- Durchgängige Chargen- und Seriennummernverwaltung für lückenlose Rückverfolgbarkeit
- Integriertes Qualitätsmanagement und LIMS für die strukturierte Dokumentation von Prüfungen und Zertifikaten
- Dokumentenmanagement für die revisionssichere Ablage aller produktrelevanten Nachweise
- Standardisierte Schnittstellen für den Datenaustausch mit Lieferanten, Behörden und Handelspartnern
- Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse, die speziell auf regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie zugeschnitten sind
Das Ergebnis: eine saubere, strukturierte Datenbasis, die nicht nur den Anforderungen des digitalen Produktpasses gerecht wird, sondern auch die Grundlage für zukünftige KI-gestützte Analysen legt. Möchtest du wissen, wie das konkret für dein Unternehmen aussehen kann? Nimm jetzt Kontakt auf und wir zeigen dir, wie wir dich auf dem Weg zum digitalen Produktpass unterstützen können.
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