Welche IT-Anforderungen stellt der Produktpass an Pharmaunternehmen?

Der digitale Produktpass stellt Pharmaunternehmen vor konkrete IT-Anforderungen: Sie müssen Produktdaten strukturiert erfassen, in interoperablen Systemen speichern und über standardisierte Schnittstellen entlang der gesamten Lieferkette bereitstellen. Besonders in der regulierten Pharmawelt trifft das auf Unternehmen zu, die bereits heute mit komplexen Compliance-Anforderungen wie GMP, GDP und Serialisierungspflichten umgehen. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen, die IT-Verantwortliche und ERP-Entscheider in der Pharmabranche jetzt beschäftigen.

Welche Daten muss ein Pharmaunternehmen im Produktpass erfassen?

Ein Pharmaunternehmen muss im digitalen Produktpass alle produktrelevanten Informationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg erfassen: von Rohstoffherkunft und Zusammensetzung über Produktionsprozesse und Qualitätsprüfungen bis hin zu Verpackung, Logistik und Entsorgungshinweisen. Der Produktpass ist kein statisches Dokument, sondern ein dynamisches Datenobjekt, das sich mit dem Produkt durch die Lieferkette bewegt.

Konkret umfasst das für Pharmaunternehmen folgende Datenkategorien:

• Substanz- und Zusammensetzungsdaten: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Konzentrationen und Herkunftsnachweise
• Chargenbezogene Produktionsdaten: Herstellungsdatum, Produktionsstandort, eingesetzte Anlagen, Prozessparameter
• Qualitäts- und Prüfdaten: Analyseergebnisse, Freigabestatus, Abweichungen und CAPA-Maßnahmen
• Regulatorische Nachweise: Zulassungsnummern, GMP-Zertifikate, Konformitätserklärungen
• Lieferketten- und Rückverfolgbarkeitsdaten: Lieferanten, Transportbedingungen, Lagerbedingungen
• Nachhaltigkeitsinformationen: CO2-Fußabdruck, Recyclingfähigkeit, Entsorgungshinweise

Die Herausforderung liegt nicht im Grundsatz, sondern in der Granularität und Maschinenlesbarkeit. Daten, die heute in PDFs, Excel-Tabellen oder isolierten Fachanwendungen schlummern, müssen strukturiert, eindeutig referenziert und über standardisierte Formate abrufbar sein.

Wie müssen IT-Systeme den Produktpass technisch unterstützen?

IT-Systeme müssen den digitalen Produktpass über offene Schnittstellen (APIs), standardisierte Datenmodelle und eine lückenlose Integration zwischen ERP, LIMS, Qualitätsmanagement und Lieferkettensteuerung unterstützen. Proprietäre Datensilos und manuelle Übergaben zwischen Systemen sind mit den Anforderungen des Produktpasses nicht vereinbar.

Technisch bedeutet das im Wesentlichen drei Dinge:

Interoperabilität durch offene Standards

Der Produktpass basiert auf dem Konzept der Asset Administration Shell (AAS) aus der Industrie-4.0-Architektur sowie auf den Datenräumen des Gaia-X-Ökosystems. Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass ihre IT-Systeme Daten in kompatiblen Formaten wie JSON-LD oder XML bereitstellen können und mit externen Datenaustauschplattformen kommunizieren.

Echtzeit-Datenverfügbarkeit und Auditierbarkeit

Produktpassdaten müssen nicht nur vorhanden, sondern auch aktuell und unveränderlich nachvollziehbar sein. Das erfordert Systeme mit Versionierungsfunktionen, Zeitstempeln und Änderungsprotokollen, wie sie in GMP-konformen Umgebungen ohnehin gefordert werden. Die Verbindung zwischen Produktionsausführung und Datenhaltung muss in Echtzeit funktionieren, nicht über nächtliche Batchläufe.

Welche Rolle spielt das ERP-System beim digitalen Produktpass?

Das ERP-System ist das zentrale Datendrehkreuz für den digitalen Produktpass in der Pharmabranche. Es hält die meisten produktrelevanten Stamm- und Bewegungsdaten bereits vor: Stücklisten, Chargeninformationen, Lieferantenbeziehungen, Qualitätsprüfungen und Lagerbewegungen. Ohne ein gut strukturiertes ERP-System lässt sich kein vollständiger Produktpass aufbauen.

Konkret übernimmt das ERP-System im Produktpass-Kontext folgende Aufgaben:

• Bereitstellung von Stammdaten (Materialien, Lieferanten, Rezepturen)
• Chargenverfolgung von der Rohstoffanlieferung bis zur Auslieferung
• Integration von Qualitätsprüfergebnissen aus dem LIMS
• Dokumentation von Freigabeprozessen und regulatorischen Nachweisen
• Anbindung an Lieferkettenpartner über EDI oder API-Schnittstellen

Ein ERP-System, das diese Daten nicht durchgängig und strukturiert verwaltet, wird zum Engpass bei der Produktpass-Einführung. Wer heute noch mit fragmentierten Datenbeständen arbeitet, sollte die Produktpass-Anforderungen als konkreten Anlass nehmen, seine ERP-Lösung zu überprüfen.

Was sind die größten IT-Herausforderungen bei der Produktpass-Einführung?

Die größten IT-Herausforderungen bei der Einführung des digitalen Produktpasses in der Pharmabranche sind fragmentierte Datenlandschaften, fehlende Schnittstellen zu Lieferanten und Partnern sowie der Aufwand für die Datenanreicherung historischer Bestände. Hinzu kommt die Notwendigkeit, Compliance-Anforderungen aus verschiedenen Regelwerken gleichzeitig zu erfüllen.

Im Detail zeigen sich folgende Problemfelder:

• Datenqualität und Vollständigkeit: Viele Unternehmen haben Produktdaten in verschiedenen Systemen, die nicht miteinander synchronisiert sind. Fehlende oder inkonsistente Stammdaten sind der häufigste Bremsblock.
• Lieferantenintegration: Der Produktpass erfordert Daten, die nicht im eigenen Unternehmen entstehen. Lieferanten müssen strukturierte Daten liefern können, was besonders bei kleineren Zulieferern eine Herausforderung darstellt.
• Regulatorische Überschneidungen: In der Pharmabranche treffen Produktpass-Anforderungen auf bestehende Serialisierungspflichten (EU-FMD), GMP-Dokumentationsanforderungen und REACH-Konformitätsnachweise. Diese Anforderungen müssen in einem kohärenten Datenmodell zusammengeführt werden.
• Systemintegration: ERP, LIMS, QM-System und Dokumentenmanagement müssen nahtlos zusammenarbeiten. Medienbrüche zwischen diesen Systemen erzeugen Datenverluste und manuelle Nacharbeit.

Wer heute bereits saubere, strukturierte Daten in einem integrierten System hält, hat einen erheblichen Vorsprung. Saubere ERP-Daten sind zudem die Voraussetzung dafür, dass KI-gestützte Analysen überhaupt funktionieren. Mehr dazu, wie ERP-Systeme die Grundlage für KI-Readiness schaffen, findet sich unter KI im ERP für die Prozessindustrie.

Wann müssen Pharmaunternehmen den digitalen Produktpass einführen?

Die EU-Verordnung zum digitalen Produktpass (Teil des Ökodesign-Regulierungsrahmens, ESPR) sieht gestaffelte Einführungstermine vor, die je nach Produktkategorie unterschiedlich greifen. Für Pharmaunternehmen sind aktuell noch keine verbindlichen Fristen für alle Produktgruppen festgelegt, jedoch zeigt die regulatorische Entwicklung klar in Richtung einer verpflichtenden Einführung im Laufe der zweiten Hälfte der 2020er Jahre.

Was Pharmaunternehmen 2026 bereits wissen müssen:

• Die ESPR-Verordnung ist seit 2024 in Kraft. Die delegierten Rechtsakte für einzelne Produktkategorien werden schrittweise verabschiedet.
• Batterien und Textilien sind Vorreiter mit frühen Fristen. Pharmazeutische Produkte folgen in späteren Phasen, aber die technischen Anforderungen werden jetzt definiert.
• Wer wartet, bis verbindliche Fristen für Pharmaka gelten, riskiert einen erheblichen Implementierungsdruck in kurzer Zeit.
• Parallel dazu steigen die Anforderungen aus anderen Regelwerken (CSRD, Lieferkettensorgfaltspflichten), die viele der gleichen Datenpunkte betreffen.

Die strategisch kluge Entscheidung ist, die IT-Infrastruktur jetzt aufzubauen, nicht erst, wenn Fristen drohen.

Wie können Pharmaunternehmen ihre IT jetzt auf den Produktpass vorbereiten?

Pharmaunternehmen können ihre IT auf den digitalen Produktpass vorbereiten, indem sie zunächst eine Bestandsaufnahme ihrer Datenlage durchführen, Systemlücken schließen und eine integrierte Systemarchitektur aufbauen, die ERP, LIMS und Qualitätsmanagement nahtlos verbindet. Der Aufbau dieser Grundlage dauert länger als die eigentliche Produktpass-Implementierung.

Ein strukturierter Vorbereitungsplan umfasst diese Schritte:

1. Daten-Audit durchführen: Welche produktrelevanten Daten existieren wo? Welche fehlen, sind inkonsistent oder nicht maschinenlesbar?
2. Stammdatenqualität verbessern: Material-, Lieferanten- und Rezepturstammdaten bereinigen und harmonisieren, bevor neue Anforderungen darauf aufsetzen.
3. Systemintegration prüfen: Können ERP, LIMS und QM-System Daten bidirektional austauschen? Gibt es offene API-Schnittstellen?
4. Lieferantenkommunikation strukturieren: Frühzeitig mit Lieferanten sprechen, welche Daten sie in welchem Format liefern können.
5. Regulatorisches Mapping erstellen: Bestehende Compliance-Daten (FMD, GMP, REACH) auf Produktpass-Anforderungen mappen, um Doppelarbeit zu vermeiden.
6. Pilotprojekt starten: Einen Produkttyp oder eine Produktgruppe als Piloten für den Produktpass auswählen und die Prozesse durchspielen, bevor die Pflicht kommt.

Wer diese Schritte konsequent angeht, wird feststellen, dass viele der benötigten Daten bereits vorhanden sind. Es geht weniger um neue Daten als um bessere Strukturen und Verbindungen zwischen bestehenden Systemen. Welche Branchenlösungen für die Pharmabranche dabei relevant sind, hängt stark von der eigenen Systemlandschaft ab.

Wie GUS ERP Pharmaunternehmen beim digitalen Produktpass unterstützt

Wir bei GUS ERP entwickeln seit über 40 Jahren ERP-Lösungen speziell für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie. Die GUS-OS Suite ist genau für diese Anforderungen gebaut: durchgängige Chargenverfolgung, integriertes LIMS, Qualitätsmanagement und Dokumentenmanagement in einem System, das alle produktrelevanten Daten strukturiert und auditierbar hält.

Konkret hilft die GUS-OS Suite bei der Produktpass-Vorbereitung durch:

• Vollintegrierte Datenhaltung: ERP, LIMS, QM und SCM arbeiten in einem System, ohne Medienbrüche oder manuelle Datenübertragungen
• Lückenlose Chargenverfolgung: Von der Rohstoffanlieferung bis zur Auslieferung ist jeder Schritt dokumentiert und rückverfolgbar
• Offene Schnittstellen: Standardisierte APIs ermöglichen die Anbindung an externe Plattformen und Lieferantenportale
• GMP-konforme Dokumentation: Alle Prozesse entsprechen den Anforderungen regulierter Branchen und schaffen damit die Grundlage für produktpassfähige Daten
• Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse: Pharmaspezifische Workflows sind bereits integriert und können individuell angepasst werden

Saubere, strukturierte ERP-Daten sind außerdem die Voraussetzung dafür, dass KI-gestützte Analysen funktionieren. Wir schaffen diese Grundlage, damit Pharmaunternehmen nicht nur produktpasstauglich werden, sondern auch für die nächste Stufe der Digitalisierung bereit sind. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf und erfahren Sie, wie wir Ihre IT-Vorbereitung auf den digitalen Produktpass konkret unterstützen können.

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