Im Produktpass der Pharmabranche müssen Stamm- und Produktdaten, Qualitäts- und Sicherheitsinformationen, Chargen- und Rückverfolgungsdaten sowie Lieferketteninformationen gespeichert werden. Welche Daten genau vorgeschrieben sind, hängt vom regulatorischen Rahmen ab, dem das jeweilige Produkt unterliegt, insbesondere der EU-Pharmaverordnung, den GMP-Richtlinien und dem Europäischen Produktpass (DPP). Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Pflichtinhalte, Datenqualität und praktische Umsetzung.
Welche gesetzlichen Anforderungen bestimmen den Inhalt des Produktpasses?
Der Inhalt des Pharma-Produktpasses wird durch mehrere Rechtsrahmen gleichzeitig bestimmt: die EU-Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte (ESPR), die GMP-Richtlinien der EMA, die Serialisierungspflicht nach der Falsified Medicines Directive (FMD) sowie nationale Arzneimittelgesetze. Zusammen legen diese Regelwerke fest, welche Daten verpflichtend, nachvollziehbar und maschinenlesbar hinterlegt sein müssen.
Für Pharmaunternehmen in der DACH-Region ist 2026 besonders relevant, dass der Digitale Produktpass (DPP) im Rahmen der ESPR schrittweise für immer mehr Produktkategorien verpflichtend wird. Auch wenn Arzneimittel zunächst nicht im ersten Rollout-Paket stehen, orientieren sich regulierte Branchen bereits jetzt an den technischen Anforderungen, um ihre Datenhaltung zukunftssicher aufzustellen.
Konkret verlangen diese Regelwerke unter anderem:
- Eindeutige Produktidentifikation über standardisierte Codes (z. B. GTIN, PPN)
- Dokumentation der Herstellungsprozesse gemäß GMP
- Nachweise über Qualitätsprüfungen und Freigaben
- Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette
- Angaben zu Inhaltsstoffen, Gefahrenpotenzial und Entsorgung
Welche Stamm- und Produktdaten müssen im Pharma-Produktpass enthalten sein?
Der Pharma-Produktpass muss als Basis vollständige Stammdaten enthalten: Produktname, Handelsname, Zulassungsnummer, Darreichungsform, Wirkstärke, Packungsgröße und den eindeutigen Produktcode. Diese Angaben identifizieren das Produkt rechtssicher und sind Voraussetzung für alle weiteren Datenschichten.
Darüber hinaus gehören folgende Stammdaten zum Pflichtkern:
- Hersteller- und Zulassungsinhaber-Informationen inklusive Adresse und Zulassungsnummer
- Zusammensetzung und Inhaltsstoffe mit INCI-Bezeichnungen oder INN (International Nonproprietary Name)
- Haltbarkeit und Lagerungsanforderungen (Temperatur, Lichtschutz, Feuchtigkeitsgrad)
- Verpackungsmaterialien und deren Recyclingfähigkeit
- Indikationen und Kontraindikationen gemäß Zulassung
Wichtig ist, dass diese Daten nicht nur dokumentiert, sondern auch strukturiert und maschinenlesbar vorliegen. Nur so können sie in digitale Produktpasssysteme übertragen und automatisiert abgerufen werden. Unstrukturierte PDFs oder veraltete Excel-Listen erfüllen diese Anforderung nicht.
Welche Qualitäts- und Sicherheitsdaten sind im Produktpass vorgeschrieben?
Im Pharma-Produktpass sind Qualitäts- und Sicherheitsdaten vorgeschrieben, die die GMP-konforme Herstellung und die Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus nachweisen. Dazu zählen Chargennummern, Freigabeprotokolle, Prüfergebnisse aus dem Labor sowie Informationen zu Nebenwirkungen und Rückrufen.
Im Detail müssen folgende Qualitätsdaten dokumentiert sein:
- Chargenprotokolle mit Herstellungsdatum, Ablaufdatum und Prüfstatus
- Analysezertifikate (CoA) für jeden Wirkstoff und jede Charge
- Freigabedokumentation durch qualifizierte Personen (Qualified Person, QP)
- Stabilitätsdaten und Ergebnisse aus Stabilitätsstudien
- Abweichungsberichte und CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
Sicherheitsrelevante Daten umfassen zusätzlich das Sicherheitsdatenblatt (SDB) für Wirkstoffe mit Gefahrenpotenzial, Angaben zur Entsorgung und Hinweise auf meldepflichtige Nebenwirkungen. Diese Daten müssen nicht nur vorhanden, sondern auch aktuell und rückverfolgbar sein.
Wie werden Lieferketten- und Herkunftsdaten im Produktpass abgebildet?
Lieferketten- und Herkunftsdaten werden im Pharma-Produktpass über standardisierte Identifikatoren und Tracking-Informationen abgebildet. Das umfasst die Herkunft von Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien, alle Verarbeitungsstationen sowie die Vertriebswege bis zum Endempfänger.
Die Serialisierungspflicht nach FMD schreibt vor, dass jede verkaufsfähige Einheit mit einem individuellen Seriennummerncode (Data Matrix Code) versehen ist. Dieser Code verknüpft das physische Produkt mit seinem digitalen Datensatz und ermöglicht die lückenlose Rückverfolgung.
Konkret müssen folgende Lieferkettendaten im Produktpass hinterlegt sein:
- Ursprungsland und Herstellungsstandort der Wirkstoffe
- Alle Verarbeitungs- und Verpackungsstandorte mit GMP-Zertifizierungsnachweisen
- Transportbedingungen (z. B. Kühlkette) und Übergabedokumentation
- Großhändler- und Distributionsdaten gemäß GDP-Richtlinien
- Importnachweise für Wirkstoffe aus Drittstaaten
Für Unternehmen, die regulierten Branchen angehören, ist die lückenlose Dokumentation dieser Daten nicht nur eine Compliance-Anforderung, sondern auch ein wichtiger Hebel im Krisenfall, etwa bei einem Produktrückruf.
Wie unterstützt ein ERP-System die Datenpflege im Pharma-Produktpass?
Ein ERP-System unterstützt die Datenpflege im Pharma-Produktpass, indem es alle relevanten Daten zentral verwaltet, automatisch aktualisiert und in maschinenlesbaren Formaten bereitstellt. Statt Daten manuell in verschiedenen Systemen zu pflegen, fließen sie aus einem einzigen, integrierten System direkt in den Produktpass.
Ohne ein integriertes System entstehen typische Probleme: Qualitätsdaten liegen im LIMS, Chargendaten im Produktionssystem, Lieferanteninformationen im Einkauf und Freigabedokumente im DMS. Diese Datensilos machen eine konsistente Produktpass-Pflege aufwendig und fehleranfällig.
Ein modernes ERP-System für die Pharmaindustrie löst dieses Problem durch:
- Integriertes Qualitätsmanagement, das Freigaben und Prüfergebnisse direkt mit Chargendaten verknüpft
- Automatische Chargenrückverfolgung über die gesamte Lieferkette
- Schnittstellen zu LIMS und Dokumentenmanagementsystemen für eine konsistente Datenbasis
- Vorkonfigurierte Workflows für GMP-konforme Prozesse und Freigaben
- Exportfunktionen für standardisierte Formate wie XML oder JSON für den Produktpass
Gut strukturierte ERP-Daten sind auch die Grundlage dafür, dass KI-gestützte Analysen funktionieren, zum Beispiel für die automatische Erkennung von Qualitätsmustern oder die Vorhersage von Lieferengpässen. Mehr dazu, wie saubere Daten KI erst ermöglichen, findest du auf unserer Seite zu KI in der Prozessindustrie.
Was passiert, wenn Pflichtdaten im Produktpass fehlen oder veraltet sind?
Wenn Pflichtdaten im Pharma-Produktpass fehlen oder veraltet sind, drohen Konsequenzen auf mehreren Ebenen: Behörden können Produkte vom Markt nehmen, Zulassungen aussetzen oder empfindliche Bußgelder verhängen. Im schlimmsten Fall führen fehlende Rückverfolgungsdaten dazu, dass ein Produktrückruf nicht effizient durchgeführt werden kann.
Konkret können folgende Konsequenzen eintreten:
- Behördliche Maßnahmen: Marktüberwachungsbehörden wie das BfArM oder die EMA können Produkte sperren oder Zulassungen widerrufen
- Haftungsrisiken: Fehlt der Nachweis über GMP-konforme Herstellung, können Hersteller bei Schadensfällen persönlich haftbar gemacht werden
- Lieferkettenstörungen: Handelspartner und Großhändler verweigern die Annahme von Produkten ohne vollständige Dokumentation
- Rückrufverzögerungen: Ohne aktuelle Chargen- und Vertriebsdaten dauert ein Rückruf länger und erreicht möglicherweise nicht alle betroffenen Produkte
- Reputationsschäden: Öffentlich bekannte Compliance-Verstöße schädigen das Vertrauen von Kunden, Partnern und Investoren dauerhaft
Veraltete Daten sind dabei genauso problematisch wie fehlende. Wenn sich zum Beispiel ein Lieferant ändert oder ein Wirkstoff eine neue Klassifizierung erhält, muss der Produktpass sofort aktualisiert werden. Manuelle Prozesse stoßen hier schnell an ihre Grenzen.
Wie GUS ERP bei der Produktpass-Pflege in der Pharmabranche hilft
Wir bei GUS ERP unterstützen Pharmaunternehmen dabei, alle Pflichtdaten für den Produktpass strukturiert, aktuell und compliant zu verwalten. Mit der GUS-OS Suite habt ihr eine zentrale Plattform, die alle relevanten Datenbereiche nahtlos verbindet:
- Integriertes Qualitätsmanagement und LIMS für lückenlose Prüf- und Freigabedokumentation
- Automatische Chargenrückverfolgung über Produktion, Lager und Distribution hinweg
- Lieferantenmanagement und SCM für vollständige Herkunfts- und Lieferkettendaten
- Dokumentenmanagement für GMP-konforme Ablage und revisionssichere Archivierung
- Vorkonfigurierte Workflows, die regulatorische Anforderungen bereits abbilden und individuelle Anpassungen ermöglichen
Unsere ERP-Einsatzbereiche decken alle Prozesse ab, die für einen vollständigen und aktuellen Produktpass relevant sind. So stellt ihr sicher, dass ihr bei Audits, Behördenanfragen und Rückrufen jederzeit auskunftsfähig seid. Ihr möchtet wissen, wie das konkret für euer Unternehmen aussehen kann? Sprecht uns gerne an und wir zeigen euch, wie wir euch bei der Umsetzung unterstützen können.
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