Was ist ein Produktpass in der Pharmabranche?

Ein Produktpass in der Pharmabranche ist ein strukturiertes digitales Dokument, das alle relevanten Informationen zu einem Arzneimittel oder pharmazeutischen Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg erfasst und zugänglich macht. Er dient als zentrales Informationsinstrument für Hersteller, Behörden und Handelspartner gleichermaßen. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Inhalt, gesetzliche Grundlagen und praktische Umsetzung.

Welche Informationen enthält ein Produktpass in der Pharmabranche?

Ein Produktpass in der Pharmabranche enthält alle produktbezogenen Daten, die für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Compliance relevant sind. Dazu gehören Zusammensetzung, Herkunft der Rohstoffe, Produktionsbedingungen, Chargennummern, Zulassungsdaten sowie Informationen zur Entsorgung und Nachhaltigkeitsbilanz des Produkts.

Im Detail umfasst ein vollständiger Produktpass typischerweise folgende Datenkategorien:

• Produktidentifikation: Handelsname, INN (International Nonproprietary Name), Zulassungsnummer, Hersteller
• Zusammensetzung und Rohstoffe: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Lieferanteninformationen und Ursprungsnachweise
• Produktionsdaten: Chargennummern, Fertigungsstätten, GMP-Zertifizierungen, Prüfergebnisse
• Qualitätsnachweise: Analysezertifikate (CoA), Stabilitätsdaten, Haltbarkeitsinformationen
• Regulatorische Angaben: Zulassungsstatus, Kennzeichnungsvorschriften, Serialisierungsdaten
• Nachhaltigkeits- und Umweltdaten: CO2-Fußabdruck, Verpackungsmaterialien, Recyclingfähigkeit

Die genaue Zusammensetzung variiert je nach regulatorischem Rahmen und Produktkategorie. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liegt der Schwerpunkt auf Sicherheits- und Zulassungsdaten, während bei OTC-Produkten oder Medizinprodukten zusätzlich Nachhaltigkeitsinformationen stärker gewichtet werden.

Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für den Produktpass in der Pharmaindustrie?

Die gesetzlichen Anforderungen für den Produktpass in der Pharmaindustrie kommen aus mehreren Richtungen gleichzeitig. Auf EU-Ebene treibt die Verordnung über den Digitalen Produktpass (Teil des Sustainable Products Regulation-Pakets) die Einführung voran, ergänzt durch bestehende pharmazeutische Regularien wie die Falsified Medicines Directive (FMD) und GMP-Anforderungen.

Konkret relevant sind folgende Regelwerke:

1. EU-Verordnung zum Digitalen Produktpass (ESPR): Die Ecodesign for Sustainable Products Regulation verpflichtet Hersteller schrittweise zur Einführung digitaler Produktpässe. Für Pharmaunternehmen werden die spezifischen Anforderungen in delegierten Rechtsakten festgelegt.
2. Falsified Medicines Directive (FMD / EU 2011/62): Verpflichtet Hersteller zur Serialisierung und zum Aufbau von Verifizierungssystemen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
3. GMP-Leitlinien (EU GMP Annex 11): Regeln den Umgang mit computergestützten Systemen und elektronischen Daten in der Pharmafertigung.
4. MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745): Für Medizinprodukte gelten eigene, teils strengere Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Produktdokumentation.

Pharmaunternehmen in der DACH-Region müssen dabei nicht nur EU-Recht beachten, sondern auch nationale Umsetzungsgesetze wie das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland berücksichtigen.

Wie unterscheidet sich der digitale Produktpass vom bisherigen Produktdatenblatt?

Der digitale Produktpass unterscheidet sich vom klassischen Produktdatenblatt vor allem durch seine Dynamik, Maschinenlesbarkeit und seinen systemübergreifenden Charakter. Während ein Produktdatenblatt ein statisches PDF-Dokument ist, das manuell erstellt und weitergegeben wird, ist der digitale Produktpass ein lebendiger Datensatz, der in Echtzeit aktualisiert werden kann und über standardisierte Schnittstellen mit anderen Systemen kommuniziert.

Die wichtigsten Unterschiede im Überblick:

• Format: Produktdatenblatt als PDF oder Papierdokument vs. digitaler Produktpass als strukturierter Datensatz (z. B. JSON, XML) mit eindeutiger Kennung
• Aktualität: Datenblatt wird einmalig erstellt und bei Änderungen neu ausgestellt; Produktpass wird kontinuierlich aktualisiert
• Zugänglichkeit: Datenblatt wird manuell weitergegeben; Produktpass ist über digitale Identifikatoren wie QR-Codes oder RFID-Tags abrufbar
• Interoperabilität: Datenblatt ist nicht systemintegriert; Produktpass kommuniziert direkt mit ERP-, QM- und Logistiksystemen
• Umfang: Datenblatt deckt typischerweise technische Produktmerkmale ab; Produktpass integriert zusätzlich Lieferketten-, Nachhaltigkeits- und Compliance-Daten

Für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie bedeutet dieser Unterschied, dass der digitale Produktpass nicht einfach ein moderneres Datenblatt ist, sondern ein grundlegend anderes Instrument für Transparenz und Compliance.

Wie wird ein Produktpass in bestehende ERP-Systeme integriert?

Die Integration eines Produktpasses in bestehende ERP-Systeme erfolgt über standardisierte Datenschnittstellen (APIs), die den bidirektionalen Austausch von Produktdaten ermöglichen. Das ERP-System fungiert dabei als zentrale Datenquelle, aus der alle relevanten Produktinformationen automatisiert in den Produktpass übertragen werden.

In der Praxis läuft die Integration typischerweise in mehreren Schritten ab:

1. Datenbestandsaufnahme: Zunächst wird ermittelt, welche produktrelevanten Daten bereits im ERP-System vorliegen und wo Lücken bestehen.
2. Datenmodellierung: Die bestehenden ERP-Datenstrukturen werden auf die Anforderungen des Produktpasses gemappt. Fehlende Felder werden ergänzt.
3. API-Anbindung: Über REST-APIs oder andere Schnittstellen werden ERP, QM-System, LIMS und ggf. Lieferantenportale miteinander verbunden.
4. Automatisierung: Prozesse werden so konfiguriert, dass Datenänderungen im ERP automatisch den Produktpass aktualisieren.
5. Validierung: In regulierten Umgebungen muss die Systemintegration nach GMP Annex 11 validiert werden.

Ein gut strukturiertes ERP-System, das bereits Chargenverwaltung, Qualitätsmanagement und Lieferantenmanagement integriert, schafft die ideale Ausgangslage für eine reibungslose Produktpass-Integration. Wer heute saubere, strukturierte Stammdaten im ERP pflegt, hat morgen einen klaren Vorteil bei der Umsetzung. Mehr zu den relevanten Einsatzbereichen moderner ERP-Lösungen zeigt, wie breit die Datengrundlage für einen Produktpass sein kann.

Welche Herausforderungen entstehen bei der Umsetzung des Produktpasses?

Die größten Herausforderungen bei der Umsetzung des Produktpasses in der Pharmaindustrie liegen in der Datenqualität, der Systemintegration über Unternehmensgrenzen hinweg und dem Aufwand für die Validierung der eingesetzten IT-Lösungen. Viele Unternehmen stehen vor dem Problem, dass produktrelevante Daten in verschiedenen Systemen und Abteilungen verteilt vorliegen.

Konkret begegnen Pharmaunternehmen häufig diesen Hürden:

• Datenfragmentierung: Produktionsdaten, Qualitätsprüfungen, Lieferanteninformationen und Zulassungsdaten liegen in unterschiedlichen Systemen vor und müssen konsolidiert werden.
• Lieferkettentransparenz: Zulieferer müssen ebenfalls Daten in kompatiblen Formaten liefern. Gerade bei internationalen Lieferketten ist das eine erhebliche Koordinationsaufgabe.
• Validierungsaufwand: In der regulierten Pharmaindustrie muss jede Softwareänderung und jede neue Systemintegration nach GMP-Anforderungen validiert werden.
• Fehlende Standards: Einheitliche technische Standards für den pharmazeutischen Produktpass sind noch nicht vollständig definiert, was die Implementierung erschwert.
• Ressourcen: Die Einführung bindet IT-, QM- und Regulatory-Affairs-Kapazitäten gleichzeitig.

Unternehmen, die frühzeitig in saubere Datenprozesse und eine integrierte IT-Architektur investieren, reduzieren diesen Aufwand erheblich. Die Qualität der Stammdaten im ERP-System ist dabei der entscheidende Hebel: Ohne strukturierte, vollständige Produktdaten lässt sich kein funktionsfähiger Produktpass aufbauen.

Wann müssen Pharmaunternehmen den digitalen Produktpass einführen?

Für Pharmaunternehmen gibt es aktuell (Stand 2026) noch keinen verbindlichen, produktgruppenspezifischen Einführungstermin für den digitalen Produktpass auf Basis der ESPR-Verordnung. Die EU-Kommission führt die Pflicht zum Digitalen Produktpass schrittweise ein, beginnend mit anderen Produktkategorien wie Batterien und Textilien. Pharmazeutische Produkte folgen in späteren Phasen.

Den dennoch sollten Pharmaunternehmen jetzt handeln, weil:

• Die grundlegenden Anforderungen an Serialisierung und Rückverfolgbarkeit durch die FMD bereits gelten und eine technische Basis für den Produktpass schaffen.
• Die delegierten Rechtsakte der EU-Kommission für pharmazeutische Produktkategorien in den nächsten Jahren erwartet werden und Vorlaufzeiten für IT-Implementierungen erheblich sind.
• Handelspartner und Großhändler zunehmend strukturierte Produktdaten einfordern, unabhängig von gesetzlichen Fristen.
• Nachhaltigkeitsberichterstattung (CSRD) bereits heute Anforderungen an die Lieferkettentransparenz stellt, die inhaltlich mit dem Produktpass überlappen.

Pharmaunternehmen, die ihre ERP-Datenbasis jetzt konsolidieren und Prozesse für strukturierte Produktdaten aufbauen, sind bei Inkrafttreten der spezifischen Produktpass-Pflichten deutlich besser vorbereitet als Unternehmen, die bis zur letzten Minute warten.

Wie GUS ERP bei der Umsetzung des Produktpasses unterstützt

Wir bei GUS ERP begleiten Pharmaunternehmen genau an dem Punkt, an dem die meisten Herausforderungen entstehen: bei der Datenqualität und der systemübergreifenden Integration. Die GUS-OS Suite ist speziell für regulierte Branchen entwickelt und bringt alle relevanten Funktionsbereiche in einem integrierten System zusammen.

Konkret unterstützt GUS ERP bei der Produktpass-Vorbereitung durch:

• Integriertes Stammdatenmanagement: Alle produktrelevanten Daten aus Produktion, Qualitätsmanagement, LIMS und Lieferantenmanagement laufen in einem System zusammen.
• Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Chargenhistorie als Grundlage für Produktpass-Anforderungen an Rückverfolgbarkeit.
• GMP-konforme Systemarchitektur: Die GUS-OS Suite ist für regulierte Umgebungen ausgelegt und erleichtert die Validierung nach GMP Annex 11.
• Offene Schnittstellen: Standardisierte APIs ermöglichen die Anbindung an externe Produktpass-Plattformen und Behördensysteme.
• Mehr als 1.000 vorkonfigurierte Prozesse: Branchenspezifische Workflows reduzieren den Implementierungsaufwand und beschleunigen die Einführung.

Saubere, strukturierte ERP-Daten sind die Voraussetzung dafür, dass ein digitaler Produktpass überhaupt funktioniert. Wir schaffen genau diese Grundlage. Möchten Sie wissen, wie die GUS-OS Suite Ihr Unternehmen für den Produktpass und weitere regulatorische Anforderungen vorbereitet? Sprechen Sie uns direkt an und wir zeigen Ihnen, was in Ihrem spezifischen Umfeld möglich ist.

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