Ist der digitale Produktpass in der Pharmabranche bereits Pflicht 2026?

Nein, der digitale Produktpass (DPP) ist in der Pharmabranche 2026 noch keine allgemeine gesetzliche Pflicht. Die EU-Verordnung zum digitalen Produktpass wird schrittweise eingeführt, wobei Pharmaprodukte nicht zu den ersten Produktkategorien gehören, die verbindlich betroffen sind. Dennoch sollten Pharmaunternehmen die Entwicklung aktiv verfolgen, denn die regulatorischen Weichen werden bereits jetzt gestellt. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen rund um den digitalen Produktpass in der Pharmabranche.

Für welche Pharmaunternehmen gilt der digitale Produktpass ab 2026?

Für die meisten Pharmaunternehmen gilt der digitale Produktpass 2026 noch nicht als verbindliche Pflicht. Die EU-Ökodesign-Verordnung (ESPR), die den rechtlichen Rahmen für den DPP schafft, priorisiert zunächst andere Produktkategorien wie Batterien, Textilien und Elektronik. Pharmaunternehmen, die jedoch in regulierten Lieferketten agieren oder Produkte in den EU-Binnenmarkt bringen, sollten sich trotzdem frühzeitig vorbereiten.

Die Einführung des DPP erfolgt produktkategoriespezifisch und gestaffelt. Batterien und Akkumulatoren sind bereits ab 2027 betroffen, andere Kategorien folgen in den Jahren danach. Für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es noch keinen verbindlichen Stichtag, aber die regulatorische Richtung ist eindeutig: Der DPP wird kommen. Pharmaunternehmen, die Produkte mit hohem Ressourceneinsatz oder komplexen Lieferketten herstellen, sollten davon ausgehen, dass sie mittelfristig in den Anwendungsbereich fallen.

Besonders relevant ist der DPP bereits jetzt für Unternehmen, die:

• Verpackungsmaterialien und Primärverpackungen in den EU-Markt bringen
• Medizinprodukte mit Batterien oder elektronischen Komponenten herstellen
• Zulieferer für Branchen sind, in denen der DPP früher greift
• Nachhaltigkeitsberichte nach CSRD erstellen müssen und DPP-Daten dafür benötigen

Was muss ein digitaler Produktpass in der Pharmabranche enthalten?

Ein digitaler Produktpass in der Pharmabranche muss strukturierte, maschinenlesbare Daten über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts bereitstellen. Dazu gehören Informationen zur Zusammensetzung, zu eingesetzten Rohstoffen und deren Herkunft, zur Herstellungsweise sowie zu Reparier- und Recyclingmöglichkeiten. Die genauen Datenanforderungen werden produktkategoriespezifisch durch delegierte Rechtsakte der EU-Kommission festgelegt.

Für die Pharmaindustrie sind folgende Datenpunkte besonders relevant:

• Rohstoff- und Inhaltsstoffinformationen: Herkunft, Lieferanten und Nachhaltigkeitsnachweise für Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Produktionsdaten: Chargennummern, Herstellungsdaten, eingesetzte Energie und Ressourcen
• Verpackungsinformationen: Materialzusammensetzung, Recyclingfähigkeit und Entsorgungshinweise
• Konformitätsnachweise: GMP-Zertifikate, Zulassungsdokumente und Qualitätsnachweise
• Lieferkettendaten: Transparenz über Tier-1- und Tier-2-Lieferanten

Der DPP wird über einen digitalen Datenträger zugänglich gemacht, typischerweise einen QR-Code oder einen RFID-Chip, der auf das Produkt oder die Verpackung aufgebracht wird. Über diesen Datenträger können Behörden, Handelspartner und in bestimmten Fällen auch Verbraucher auf die hinterlegten Informationen zugreifen.

Wie unterscheidet sich der digitale Produktpass vom bestehenden Serialisierungssystem?

Der digitale Produktpass und das bestehende Serialisierungssystem nach der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) verfolgen unterschiedliche Ziele. Die Serialisierung dient primär der Fälschungssicherheit und der Rückverfolgbarkeit einzelner Packungen im Distributionsweg. Der digitale Produktpass hingegen dokumentiert den gesamten Produktlebenszyklus mit Fokus auf Nachhaltigkeit, Kreislaufwirtschaft und Lieferkettentransparenz.

Serialisierung: Sicherheit im Vertriebsweg

Das bestehende Serialisierungssystem nach FMD weist jeder Arzneimittelpackung eine eindeutige Seriennummer zu. Diese wird beim Inverkehrbringen in eine zentrale Datenbank eingespeist und bei der Abgabe an den Patienten verifiziert. Das System ist auf den Schutz vor Fälschungen ausgerichtet und erfasst keine Nachhaltigkeits- oder Produktionsdaten.

Digitaler Produktpass: Transparenz über den Lebenszyklus

Der DPP geht deutlich weiter. Er dokumentiert nicht nur, wo sich ein Produkt im Vertriebsweg befindet, sondern auch, wie es hergestellt wurde, welche Rohstoffe eingesetzt wurden und wie es am Ende seines Lebenszyklus behandelt werden soll. Die Datenmenge ist erheblich größer, und die Zielgruppen sind vielfältiger: Regulierungsbehörden, Lieferanten, Recyclingunternehmen und Handelspartner.

Für Pharmaunternehmen bedeutet das: Das bestehende Serialisierungssystem bleibt bestehen und wird durch den DPP ergänzt, nicht ersetzt. Beide Systeme müssen langfristig parallel betrieben und idealerweise in einer gemeinsamen Dateninfrastruktur verwaltet werden.

Welche technischen Anforderungen stellt der digitale Produktpass an ERP-Systeme?

Der digitale Produktpass stellt hohe Anforderungen an die Datenqualität und Integrationsfähigkeit von ERP-Systemen. Ein ERP-System muss in der Lage sein, produktbezogene Daten aus verschiedenen Quellen zu aggregieren, zu strukturieren und in einem standardisierten Format für externe Systeme bereitzustellen. Ohne eine saubere, durchgängige Datenbasis im ERP ist ein funktionierender DPP kaum umsetzbar.

Konkret brauchen Pharmaunternehmen ERP-Systeme, die folgende technische Voraussetzungen erfüllen:

• Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation aller Produktionsschritte auf Chargenebene, von der Rohstoffeingabe bis zum Fertigprodukt
• Lieferantenmanagement: Erfassung und Pflege von Lieferantenzertifikaten, Nachhaltigkeitsnachweisen und Herkunftsinformationen direkt im System
• API-Schnittstellen: Offene Schnittstellen für den Datenaustausch mit externen DPP-Registries und Behördensystemen
• Dokumentenmanagement: Integrierte Verwaltung von Konformitätsnachweisen und Zertifikaten, die dem DPP zugeordnet werden können
• Qualitätsmanagement: Direkte Verknüpfung von Qualitätsprüfungen und Freigabeprozessen mit den Produktdaten

Saubere ERP-Daten sind außerdem die Grundlage dafür, dass KI-gestützte Analysen überhaupt funktionieren. Wer heute in Datenqualität und Prozessstruktur investiert, schafft damit nicht nur die Voraussetzung für den DPP, sondern auch für KI-basierte Prozessoptimierung in der Produktion.

Was passiert, wenn Pharmaunternehmen den digitalen Produktpass nicht rechtzeitig einführen?

Pharmaunternehmen, die den digitalen Produktpass nicht rechtzeitig einführen, riskieren Marktzugangssperren für den EU-Binnenmarkt. Sobald der DPP für eine Produktkategorie verbindlich wird, dürfen Produkte ohne gültigen Pass nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden. Das ist keine theoretische Drohung, sondern der erklärte Durchsetzungsmechanismus der ESPR-Verordnung.

Die konkreten Konsequenzen bei Nichteinhaltung umfassen:

• Verbot des Inverkehrbringens betroffener Produkte im EU-Markt
• Rückruf von Produkten, die ohne gültigen DPP bereits platziert wurden
• Bußgelder, deren Höhe von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten festgelegt wird
• Reputationsschäden gegenüber Handelspartnern und Kunden, die selbst DPP-konform sein müssen

Hinzu kommt ein indirektes Risiko: Handelspartner und Großabnehmer werden zunehmend DPP-Daten von ihren Lieferanten verlangen, auch bevor eine gesetzliche Pflicht besteht. Wer hier nicht liefern kann, verliert Aufträge an Wettbewerber, die ihre Dateninfrastruktur bereits aufgebaut haben.

Wie können Pharmaunternehmen jetzt mit der DPP-Vorbereitung beginnen?

Pharmaunternehmen können jetzt mit der DPP-Vorbereitung beginnen, indem sie zunächst eine Bestandsaufnahme ihrer aktuellen Datenlage durchführen. Der wichtigste erste Schritt ist, zu verstehen, welche Produktdaten bereits vorhanden sind, wo sie gespeichert werden und wie vollständig sie sind. Auf dieser Basis lassen sich die Lücken identifizieren, die vor einer DPP-Einführung geschlossen werden müssen.

Ein pragmatischer Einstiegsplan umfasst folgende Schritte:

1. Dateninventur durchführen: Welche produktbezogenen Daten liegen vor? In welchen Systemen? Wie aktuell und vollständig sind sie?
2. Regulatorische Roadmap verfolgen: Die EU-Kommission veröffentlicht regelmäßig delegierte Rechtsakte mit produktspezifischen DPP-Anforderungen. Diese sollten systematisch beobachtet werden.
3. ERP-System bewerten: Kann das bestehende ERP-System die benötigten Daten in der erforderlichen Qualität bereitstellen? Gibt es offene Schnittstellen für externe DPP-Systeme?
4. Lieferantenkommunikation aufbauen: Der DPP erfordert Daten aus der gesamten Lieferkette. Lieferanten müssen frühzeitig eingebunden und auf die Datenanforderungen vorbereitet werden.
5. Pilotprojekt starten: Mit einer Produktkategorie oder einem Produktionsprozess beginnen, um Erfahrungen zu sammeln, bevor eine breite Einführung notwendig wird.

Wer jetzt handelt, verschafft sich einen klaren Vorsprung. Die technische und organisatorische Vorbereitung dauert in der Regel länger als erwartet, besonders wenn Stammdaten bereinigt und Lieferantenbeziehungen neu strukturiert werden müssen. Mehr Informationen zu branchenspezifischen Lösungen für die Prozessindustrie helfen dabei, den richtigen Ansatz zu finden.

Wie GUS ERP Pharmaunternehmen bei der DPP-Vorbereitung unterstützt

Wir bei GUS ERP begleiten Pharmaunternehmen seit über 40 Jahren bei der digitalen Transformation ihrer Prozesse. Die GUS-OS Suite wurde speziell für regulierte Branchen entwickelt und liefert genau die Datengrundlage, die für einen funktionierenden digitalen Produktpass notwendig ist. Konkret unterstützen wir dabei:

• Lückenlose Chargenverfolgung: Alle Produktionsdaten werden auf Chargenebene erfasst und sind jederzeit abrufbar
• Integriertes Lieferantenmanagement: Zertifikate, Nachhaltigkeitsnachweise und Herkunftsdaten werden direkt im System gepflegt
• Dokumentenmanagement: Konformitätsnachweise und Qualitätsdokumente sind mit Produkten und Chargen verknüpft
• Offene Schnittstellen: Die GUS-OS Suite lässt sich über standardisierte APIs mit externen DPP-Registries und Behördensystemen verbinden
• Qualitätsmanagement: Prüfprozesse und Freigaben sind direkt in den Produktdatenfluss integriert

Wer heute seine ERP-Datenbasis konsolidiert, legt damit auch das Fundament für KI-gestützte Analysen, die Qualitätsmuster erkennen oder Bedarfsprognosen verbessern. Saubere Daten sind die Voraussetzung dafür, dass beides funktioniert. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf und lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie gut Ihre Datenbasis für den digitalen Produktpass aufgestellt ist.

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