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GUS-OS Suite

ERP-System mit Vision

Qualitätsmanagement

Die GUS-OS Suite stellt sicher, dass alle qualitäts- und wertebezogenen Daten über den gesamten Lebenszyklus einer Charge verfolgt werden – vom Anlegen der Artikelstammdaten über das Ansetzen, Vereinnahmen, Reservieren und Verfügen eines Rohstoffs, Bulks oder Endprodukts, bis zum Verkauf bzw. In-Verkehr-Bringen. Durchgängige Chargenherkunfts- und -verwendungs-Nachweise gewährleisten, dass jede eingekaufte oder produzierte Charge minutiös auch in Folgeprodukten rückverfolgt und eventuell rückgerufen werden kann.

GUS-OS Qualitätskontrolle steuert die Prüfung, Bearbeitung und Überwachung der Chargenbestände. Das Modul unterstützt bei der Überwachung von Freigabe-, Nachtestungs- und Verfallsdaten sowie von Restlaufzeiten. Neben Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle und der Vergabe von entsprechenden Qualitätszertifikaten auf Chargenebene (Rohstoff-, Bulk- oder Fertigware), sind in der GUS-OS Suite Workflow-gestützte Prozesse zum Beispiel zur Chargensperrung (einschließlich Recall) hinterlegt. Als Teil des Qualitätssicherungssystems erfüllt der Product Quality Review (PQR) die regulativen Anforderungen.

Alle Stabilitätsprüfungen können mit der GUS-OS Suite bei verschiedenen klimatischen Bedingungen zu mehreren fest definierten Prüfzeitpunkten erfolgen. Eine Stabilitätsspezifikation setzt sich aus mehreren Spezifikationen zusammen, wie sie für die Freigabe genutzt werden. Eine solche Spezifikation mit mehreren Spezifikationspositionen wird für die einzelnen Prüfzeitpunkte und Klimazonen festgelegt.

GUS-OS Audit Trail überwacht und protokolliert auf der Grundlage regulatorischer Vorgaben alle Daten und vorgenommenen Datenänderungen in der GUS-OS Suite über einen definierten Zeitraum. Zusätzlich zur Dokumentation der Stammdaten in der GUS-OS Suite werden sowohl Bewegungsdaten als auch Metadaten einbezogen. Es erfolgt eine lückenlose Dokumentation aller Änderungen an GMP-relevanten Daten sowie die Dokumentation direkter Datenbankänderungen auch außerhalb der GUS-OS Anwendung. Damit wird eine hohe Datenintegrität sichergestellt.

Unternehmen der Prozessindustrie sind dazu verpflichtet, diverse Audits zur systematischen Überprüfung und Bewertung von Prozessen durchzuführen. Hierdurch soll sicher gestellt werden, dass alle geforderten Standards und Anforderungen erfüllt werden. Inhalt eines Audits ist die Betrachtung der innerbetrieblichen Tätigkeiten, die Prüfung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Normen und Leitfäden sowie der vertraglichen Vereinbarungen. Ziel ist immer die Unterstützung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und die Sicherstellung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems. Mit dem GUS-OS Modul „Audit-Manager“ können interne, externe sowie Kunden- und Liefernatenaudits digital verwaltet werden.

Die GUS-OS Produktentwicklung unterstützt Sie aktiv bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei der Änderung von Rezepturen. Funktional wird die komfortable und vereinfachte Anlage von Entwicklungsmaterialien und vereinfachte Pflege der Entwicklungsrezepturen bereitgestellt. Die Verwaltung verschiedener Rezepturzustände durch entsprechendes Versionsmanagement ist ebenso enthalten wie die Entwicklungskalkulation der Rezepturen/Stücklisten.

Das Laborinformations-Managementsystem der GUS deckt Laborfunktionen wie Wareneingangsprüfungen, In-Prozess-Kontrollen und Endkontrollen für Fertigwaren ab. Neben den Funktionen wie Zertifikaterstellung und Spezifikationsabgleich, ist auch die erweiterte Prüfmittelüberwachung Bestandteil der Lösung. Zudem ist eine Rückstellmusterverwaltung verfügbar. Die Integration in die Produktentwicklung sowie ins MES ist gegeben, ebenso die Erstellung von Abweichungen (OOS) und Verwaltung von Maßnahmen (CAPA) mit Wirksamkeitskontrollen. Die Qualitätskontrolle erfolgt chargen- und prozessorientiert.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen in Deutschland nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen. Zur Erfüllung der sich aus diesen Regelungen ergebenden Anforderungen an pharmazeutische Unternehmer wurde in Zusammenarbeit mit einem Partnerunternehmen ein entsprechendes Feature-Bit entwickelt. Somit werden Sie der Anforderung der Serialisierung vollumfänglich gerecht.

Das Feature Bit „securPharm Anbindung Apothekenserver“ ermöglicht den Großhändlern sich direkt über die GUS-OS Suite am Apothekenserver zu authentifizieren. So können sowohl eingehende Arzneimittel schnell und unkompliziert verifiziert als auch abgegebene bzw. zerstörte Arzneimittelpackungen ausgemeldet werden.

Das Modul GUS-OS Produktdatenmanagement unterstützt Unternehmen der Lebensmittelbranche sowie Kosmetikhersteller dabei, Informationen für die Deklaration ihrer Produkte zusammenzutragen bzw. zu berechnen. Das Modul bietet die Bausteine Pflege von Nährstoffen, Allergenen, Zutaten, INCI-Daten auf Ebene der Kaufteile und ermöglicht die Erfüllung von lebensmittelrechtlichen Vorschriften sowie Kosmetik-Verordnungen.

Im Rahmen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) ist es erforderlich, Unternehmen zu ermöglichen, Beschwerden bezüglich menschenrechtlicher, sozialer und ökologischer Verstöße in der Lieferkette entgegenzunehmen und zu bearbeiten. Vor diesem Hintergrund existiert in GUS-OS ein Feature, um Beschwerden im Sinne des Lieferkettengesetzes zu erfassen und per Workflow abzuarbeiten sowie dazugehörige Maßnahmen zu verwalten, die ihrerseits mit geeigneten Geschäftsprozessen ausgestattet werden können. Mit Hilfe der Workflows können Informationen zur Beschwerde im Unternehmen weitergeleitet und Aufgaben zur Bearbeitung verteilt werden. Die Angabe der Daten des Melders kann anonym erfolgen oder regulär erfasst werden. Optional kann ein Lieferant angegeben werden, auf den sich die Beschwerde bezieht.

Mit der Lieferantenbewertung in GUS-OS können Bewertungskriterien für die Bereiche Lieferant, Wareneingang, Labor und Rechnungseingang definiert werden. Außerdem ist es möglich, dezentrale Beurteilungen zu erfassen sowie eine zyklische Bewertung von Lieferanten und auch automatische Bewertung von Termintreue und Mengenabweichungen durchzuführen. Die Freigabe von Bezugsquellen erfolgt workflowgesteuert, so dass Prozesse minutiös abgearbeitet werden und gleichzeitig sichergestellt wird, dass nur bei geprüften Lieferanten bestellt werden kann.

Jedes Medizinprodukt in der EU muss aufgrund der europäischen Medizinprodukte-Verordnung eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier — UDI) bekommen.
Eine UDI besteht dabei aus zwei Teilen:

  • Die UDI-Produktkennung (UDI Device Identifier – UDI-DI) identifiziert das Medizinprodukt.
  • Die UDI-Herstellungskennung (UDI Production Identifier – UDI-PI) identifiziert Produktionseinheiten des Produkts und kann z.B. Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthalten

Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells (wie eine Produktgruppe). Zu diesen Zweck werden mit dem Modul GUS-OS UDI entsprechende Verwaltungsprogramme bereitgestellt für die Abbildung der Basis-UDI-DI und UDI-DI.

Die Reklamationsbearbeitung dient dazu, Reklamationen, Beanstandungen und Beschwerden strukturiert zu erfassen, zu bewerten und mit Hilfe geeigneter Prozesse abzuwickeln. Die Reklamationen können dabei von Kunden, Behörden oder Endverbrauchern entgegengenommen werden und sie lassen sich konkreten Chargen zuordnen. Die Vorgänge können nach Gründen und Ursachen statistisch ausgewertet werden, auch eine Terminverfolgung ist Bestandteil der Lösung. Die Funktion ist zudem eng verknüpft mit dem Verkauf, um beispielsweise Gutschriften oder Ersatzlieferungen auszustellen und auch mit dem Labor, um Prüfaufträge zu generieren sowie Abweichungen zu erfassen und entsprechende Maßnahmen abzuleiten.

Das Feature Bit GUS-OS Zertifikatsverwaltung bietet die Möglichkeit, sowohl Zertifizierungen von Businesspartnern (z.B. Lieferantenzertifizierungen) als auch eigene Zertifizierungen, die von Businesspartnern (z.B. Kunden) verlangt werden, im System zu hinterlegen, freizugeben und zu überwachen.

Die GUS-OS Suite bietet eine gute Mischung aus Bedienerfreundlichkeit und Funktionalität. Das hat überzeugt.

Igor d’Ambrosio // Gelati Gasparini