ERP Medizintechnik
ERP für die Medizintechnik: MDR-konform, validierbar & zukunftssicher
MDR, IVDR, ISO 13485, UDI-Pflicht, Post-Market Surveillance – Medizintechnikhersteller operieren in einem der regulatorisch komplexesten Märkte überhaupt. Ein generisches ERP-System kann diese Anforderungen nicht nativ abbilden: Es fehlt die Validierbarkeit, die Compliance-Tiefe und die branchenspezifische Prozesslogik. Die GUS-OS Suite wurde für die Prozessindustrie entwickelt und bringt aus der Pharmabranche erprobte Validierungsmethodik direkt in die Medizintechnik: MDR-konforme Dokumentation, lückenlose UDI-Verwaltung und ein auditfähiges Qualitätsmanagementsystem sind integraler Bestandteil des Systems – kein Add-on, kein Zusatzprojekt.
Warum Medizintechnikhersteller ein branchenspezifisches ERP benötigen
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) haben die Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Post-Market Surveillance grundlegend verschärft. Wer Medizinprodukte der Risikoklassen IIb oder III herstellt, steht vor einer klaren Wahl: Entweder das ERP-System unterstützt diese Anforderungen nativ – oder die Compliance-Last wird manuell und fehleranfällig getragen.
Die vier zentralen Compliance-Druckpunkte für Qualitätsleiter und Regulatory-Affairs-Verantwortliche:
- MDR & IVDR: Verschärfte Anforderungen an klinische Nachverfolgung, Vigilanzberichte und Post-Market Surveillance – mit deutlich kürzeren Meldefristen als zuvor.
- ISO 13485: Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist Zulassungsvoraussetzung. Jede Abweichung, jeder Lieferant, jeder Prozessschritt muss dokumentiert und auditierbar sein.
- UDI-Pflicht: Seit 2023 ist die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) für Klasse-III-Produkte verpflichtend. UDI-DI und UDI-PI müssen entlang der gesamten Lieferkette verwaltet und rückverfolgbar sein.
- Validierungspflicht: ERP-Software, die in regulierten Umgebungen eingesetzt wird, muss nachweislich validierbar sein. Wer bei einem Lieferantenaudit kein qualifiziertes System vorweisen kann, riskiert die Zulassung.
Was die GUS-OS Suite für die Medizintechnik leistet
Die GUS-OS Suite bringt die Compliance-Tiefe der Pharmaindustrie in die Medizintechnik. Jede regulatorische Anforderung – von MDR bis UDI – ist als ERP-native Funktion implementiert, nicht als nachträgliches Modul.
MDR & IVDR: Vollständige Dokumentation und Post-Market Surveillance im ERP
Post-Market Surveillance (PMS) ist unter der MDR keine optionale Maßnahme – sie ist eine kontinuier-liche Pflicht. Die GUS-OS Suite unterstützt den gesamten PMS-Prozess systemseitig: Reklamationen, Vigilanzberichte, Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Field Safety Corrective Actions (FSCA) werden im ERP erfasst, dokumentiert und fristgerecht aufbereitet. Klinische Nachverfolgungsdaten fließen direkt aus dem Produktions- und Lieferprozess in die PMS-Dokumentation ein. Das Ergebnis: Auditfähige PMS-Akten ohne manuellen Mehraufwand.
ISO 13485 & Qualitätsmanagement: Lückenlose Prozessdokumentation
ISO 13485 verlangt ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, das jeden Prozessschritt – von der Lieferantenqualifizierung bis zur Produktfreigabe – nachvollziehbar macht. Die GUS-OS Suite ist als zentrales QM-System konzipiert: Lieferanten werden qualifiziert und kontinuierlich bewertet, Abweichungen systemseitig erfasst und eskaliert, Audit-Trails lückenlos geführt. Bei Lieferantenaudits oder Behördenanfragen sind alle relevanten Dokumente in Sekunden abrufbar – ohne Suche in verteilten Ablagesystemen.
UDI-Verwaltung und Seriennummernverfolgung: Rückverfolgbarkeit auf Komponentenebene
Die UDI-Pflicht für Klasse-III-Medizinprodukte ist seit 2023 in Kraft. Die GUS-OS Suite verwaltet UDI-DI (Device Identifier) und UDI-PI (Production Identifier) nativ im ERP-Artikelstamm. Seriennummern werden auf Komponentenebene verfolgt, Chargenhistorien lückenlos dokumentiert. Im Rückruffall lässt sich innerhalb von Minuten nachvollziehen, welche Geräte betroffen sind, welche Komponenten verbaut wurden und welche Kunden beliefert wurden. Keine externe Datenbank, keine manuelle Nachpflege.
Validierbare ERP-Software: GUS-OS Suite besteht Lieferantenaudits
Validierbarkeit ist das stärkste Differenzierungsmerkmal der GUS-OS Suite gegenüber generischen ERP-Systemen. Die GUS-OS Suite ist ein qualifiziertes System mit praxiserprobter Validierungsmethodik – entwickelt aus der Erfahrung in der Pharmaindustrie (GAMP 5). Lieferantenaudits durch Kunden oder Behörden werden systemseitig unterstützt: Systemdokumentation, Validierungspläne und IQ/OQ/PQ-Protokolle sind verfügbar. Wer die GUS-OS Suite einsetzt, kann die Validierungsfähigkeit seines ERP-Systems im Audit nachweisen – ein Kriterium, das bei Klasse-IIb- und III-Herstellern zunehmend zum Ausschlusskriterium in der ERP-Auswahl wird.
Produktlebenszyklus und Variantenverwaltung
Medizinprodukte der Klassen IIb und III haben komplexe Variantenstrukturen: unterschiedliche Größen, Materialien, Sterilisationsmethoden, länderspezifische Zulassungsvarianten. Die GUS-OS Suite verwaltet Artikelvarianten ERP-nativ mit vollständiger Versionshistorie. Jede Änderung an Produktspezifikation oder Rezeptur ist dokumentiert, Freigabeprozesse sind workflowgesteuert und auditierbar. Produktlebenszyklen – von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Markteinführung und Nachbeobachtung – werden im System abgebildet.
| Anforderung | Ohne branchenspezifisches ERP | Mit GUS-OS Suite |
|---|---|---|
| MDR / IVDR | Manuelle Dokumentation, PMS-Berichte in Silos | Systemgestützte PMS-Dokumentation & Vigilanzberichte im ERP |
| ISO 13485 / QM | Audit-Trails dezentral, Abweichungen manuell erfasst | Lückenloser Audit-Trail, Abweichungsmanagement im ERP |
| UDI-Verwaltung | Separate Kennzeichnungssysteme, fehleranfällig | UDI-DI & UDI-PI nativ im ERP, Seriennummernverfolgung integriert |
| Validierbarkeit | Generisches ERP nicht auditierbar | GUS-OS Suite: qualifiziertes, validierbares System (GAMP 5) |
| Variantenverwaltung | Excel-basiert, versionsunsicher | ERP-native Artikelvariantenverwaltung mit Versionshistorie |
| Lieferketten-QM | Lieferantenqualifizierung manuell & zeitaufwändig | Integrierte Lieferantenqualifizierung & -bewertung im ERP |
Starre und sehr umfangreiche Release-Wechsel gehören bei uns der Vergangenheit an. Dadurch sind die Aufwände für unsere Systemaktualisierungen deutlich gesunken.
Validierung selbstverständlich
Bei der Validierung der in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse unterstützt die GUS durch die Lieferung eines qualifizierten Systems in Kombination mit einer praxiserprobten Methodik. Unsere Erfahrungen aus dem Pharmabereich sind hier sehr hilfreich, was wir durch eine Vielzahl von Lieferantenaudits bestätigt bekommen haben. Somit ist die GUS-OS Suite effektiv, sicher und effizient.
GUS-OS Suite Produktbroschüre
Die Anforderungen an eine ERP-Software in der Medizintechnik sind vielseitig und anspruchsvoll, da sie nicht nur betriebliche Abläufe unterstützen muss, sondern auch die strengen regulatorischen Standards und Qualitätsanforderungen erfüllen sollte.
Die GUS-OS Suite macht es möglich. Erfahren Sie mehr!