Medizintechnik
ERP für die Medizintechnik
Bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von marktreifen Medizinprodukten ist ein schnelles Reagieren auf veränderte Marktbedingungen ausschlaggebend für den Produkterfolg. Die Schnelligkeit des technologischen Fortschritts gibt den Takt vor. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller dem Kostendruck im Gesundheitssystem und den regulatorischen Anforderungen in den Zielmärkten stellen. Die Herausforderungen sind groß.
Prozesse auf die Anforderungen von heute und morgen ausrichten
Mit unserem prozessorientierten Lösungsbaukasten GUS-OS Suite lassen sich alle Marktanforderungen abbilden. Dies betrifft sowohl die Unternehmensanforderungen an eine durchgängige und flexible Prozesssteuerung als auch die vom Gesetzgeber auf nationaler und europäischer Ebene gestellten Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746:
- Planung und Verwaltung von Artikelvarianten, Seriennummern und Unique Device Identifications (UDI)
- Abbildung und Steuerung paralleler und ausgelagerter Prozesse
- Transparente Produktverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus (Post-Market Surveillance)
- Komplette Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette auf Basis von Chargeninformationen, Seriennummern sowie UDI-PI.
- Abbildung der Zertifizierungsvorgaben Regulierungsvorschriften nach den Verordnungen (EU) 2017/745 („MDR“) und (EU) 2017/746(„IVDR“)ISO13485 und 93/42/EWG
- Einbindung in ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2021
- Umsetzung der Vorgaben der Konformitätsbewertungen entsprechend der Risikoklassen IIb und III nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG Unterstützung der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen im Rahmen von Komformitätsbewertungsverfahren aller Risikoklassen nach der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746
- Lieferkettenqualifizierung und Überwachung durch integrierte Prozesse im Rahmen dess Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485:2021
- Prozesssteuerung entlang der gesamten Wertschöpfungskette
- Durchgängige Dokumentation aller Geschäftsprozesse zwecks Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ISO-Vorgaben und IEC 14971 (Risikomanagement)
- Unterstützung eines Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971:2022
GUS-OS Suite Produktbroschüre
Die Anforderungen an eine ERP-Software in der Medizintechnik sind vielseitig und anspruchsvoll, da sie nicht nur betriebliche Abläufe unterstützen muss, sondern auch die strengen regulatorischen Standards und Qualitätsanforderungen erfüllen sollte.
Die GUS-OS Suite macht es möglich. Erfahren Sie mehr!
Alles auf einen Blick
Komfortable Auswertungen entlang der Wertschöpfungskette und auf strategischer Ebene sind jederzeit möglich. Auch von unterwegs. Über eine Vielzahl von Key Performance Indicators (KPI) und über unsere integrierte Business Intelligence-Lösung haben unsere Kunden ihr Unternehmensgeschehen aus verschiedenen Blickwinkeln fest im Griff!
ERP für die Medizintechnik
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Partnerschaft von Anfang an
Den Dialog kontinuierlich führen, Erwartungen und Ziele artikulieren, Wissen und Erfahrungen austauschen, Zuhören und Mitdenken. Für uns setzt hier Partnerschaft an. Mit unserem umfangreichen Branchen- und Prozess-Know-how bieten wir Ihnen während der Projekteinführung konkrete Lösungsvorschläge für eine effiziente und flexible Prozesssteuerung.
Vorhandene Potenziale ausschöpfen. Besser und schneller werden. Wir unterstützen Sie auch nach dem Echtstart mit einer Vielzahl von Dienstleistungen und Services.
Highlights
- Konform mit MPG, ISO13485 u.a.
- Fokussiert auf die Risikoklassen IIb und III
- Abbildung des Produktlebenszyklus
- Lieferkettenqualifizierung
- Validierungsfähige Software
Validierung selbstverständlich
Bei der Validierung der in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse unterstützt die GUS durch die Lieferung eines qualifizierten Systems in Kombination mit einer praxiserprobten Methodik. Unsere Erfahrungen aus dem Pharmabereich sind hier sehr hilfreich, was wir durch eine Vielzahl von Lieferantenaudits bestätigt bekommen haben. Somit ist die GUS-OS Suite effektiv, sicher und effizient.