Unternehmen in der regulierten Pharmabranche stehen vor den gleichen Herausforderungen wie andere Industrien, insbesondere in Bezug auf Trends wie Globalisierung, Cloud-Technologien, steigende Produktionskosten und den Fachkräftemangel. Ein entscheidender Erfolgsfaktor ist hierbei ein Software-System, das den Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice) sowie der computergestützten Validierung entspricht und maßgeblich bei der Sicherstellung, Durchführung und Dokumentation unterstützt. Workflow-basierte Prozesse lenken und dokumentieren GxP-relevante Abläufe entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Zusätzlich ist es notwendig, eine effiziente und risikobasierte Validierung bei System-Updates und Upgrades zu gewährleisten. Umfangreich dokumentierte Update-Pakete, die GxP-Kritikalität und Testnachweise beinhalten, sichern einen zuverlässigen und unterbrechungsfreien Produktiveinsatz, um Störungen im laufenden Betrieb zu minimieren oder ganz zu vermeiden.
In diesem Webinar präsentieren wir unser GUS-OS System im Rahmen einer risikobasierten Validierung. Unsere Software- und Validierungsexperten erläutern sowohl die zugrundeliegenden Konzepte als auch einen kurzen Showcase, der zeigt, wie die korrekte Validierung optimiert und gleichzeitig die Anforderungen der CSV (Computerized System Validation) sichergestellt werden. Diese Kombination aus Technologie und einem risikobasierten Ansatz reduziert die Validierungsaufwände deutlich über den gesamten Lebenszyklus eines ERP-Systems, der im deutschsprachigen Raum etwa 10-12 Jahre beträgt.
Schwerpunkte auf einen Blick
- GAMP5 second edition und die Auswirkungen
- Infrastruktur
- Qualifizierte Installation
- On Premise
- In unserem zertifizierten Partnerrechenzentrum
- Projektmethodik
- Validierungsunterstützung
- V-Modell mit agilen Komponenten
- Validierungstemplates
- Lastenhefterstellung mit vorlagen
- Integrierte Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Ihr Mehrwert
- Automatisierte Erstellung von Konfigurationsspezifikationen und Berechtigungsmatrizen
- Workflow gesteuerte Dokumentenlenkung und Abläufe
- Datenintegrität besser gewährleisten
- Einhaltung der GxP-Richtlinien
