Sichere Medizinprodukte & validierte Prozesse

entlang der gesamten Wertschöpfungskette

ERP für die Medizintechnik

Bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von marktreifen Medizinprodukten ist ein schnelles Reagieren auf veränderte Marktbedingungen ausschlaggebend für den Produkterfolg. Die Schnelligkeit des technologischen Fortschritts gibt den Takt vor. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller dem Kostendruck im Gesundheitssystem und den regulatorischen Anforderungen in den Zielmärkten stellen. Die Herausforderungen sind groß.

Prozesse auf die Anforderungen von heute und morgen ausrichten

Mit unserem prozessorientierten Lösungsbaukasten GUS-OS Suite lassen sich alle Marktanforderungen abbilden. Dies betrifft sowohl die Unternehmensanforderungen an eine durchgängige und flexible Prozesssteuerung als auch die vom Gesetzgeber auf nationaler und europäischer Ebene gestellten Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746:

  • Planung und Verwaltung von Artikelvarianten, Seriennummern und Unique Device Identifications (UDI)
  • Abbildung und Steuerung paralleler und ausgelagerter Prozesse
  • Transparente Produktverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus (Post-Market Surveillance)
  • Komplette Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette auf Basis von Chargeninformationen, Seriennummern sowie UDI-PI.
  • Abbildung der Zertifizierungsvorgaben Regulierungsvorschriften nach den Verordnungen (EU) 2017/745 („MDR“) und (EU) 2017/746(„IVDR“)ISO13485 und 93/42/EWG
  • Einbindung in ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2021
  • Umsetzung der Vorgaben der Konformitätsbewertungen entsprechend der Risikoklassen IIb und III nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG Unterstützung der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen im Rahmen von Komformitätsbewertungsverfahren aller Risikoklassen nach der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746
  • Lieferkettenqualifizierung und Überwachung durch integrierte Prozesse im Rahmen dess Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485:2021
  • Prozesssteuerung entlang der gesamten Wertschöpfungskette
  • Durchgängige Dokumentation aller Geschäftsprozesse zwecks Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ISO-Vorgaben und IEC 14971 (Risikomanagement)
  • Unterstützung eines Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971:2022

Partnerschaft von Anfang an

Den Dialog kontinuierlich führen, Erwartungen und Ziele artikulieren, Wissen und Erfahrungen austauschen, Zuhören und Mitdenken. Für uns setzt hier Partnerschaft an. Mit unserem umfangreichen Branchen- und Prozess-Know-how bieten wir Ihnen während der Projekteinführung konkrete Lösungsvorschläge für eine effiziente und flexible Prozesssteuerung.

Vorhandene Potenziale ausschöpfen. Besser und schneller werden. Wir unterstützen Sie auch nach dem Echtstart mit einer Vielzahl von Dienstleistungen und Services.

Highlights

  • Konform mit MPG, ISO13485 u.a.
  • Fokussiert auf die Risikoklassen IIb und III
  • Abbildung des Produktlebenszyklus
  • Lieferkettenqualifizierung
  • Validierungsfähige Software

Validierung selbstverständlich

Bei der Validierung der in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse unterstützt die GUS durch die Lieferung eines qualifizierten Systems in Kombination mit einer praxiserprobten Methodik. Unsere Erfahrungen aus dem Pharmabereich sind hier sehr hilfreich, was wir durch eine Vielzahl von Lieferantenaudits bestätigt bekommen haben. Somit ist die GUS-OS Suite effektiv, sicher und effizient.

Alles auf einen Blick

Komfortable Auswertungen entlang der Wertschöpfungskette und auf strategischer Ebene sind jederzeit möglich. Auch von unterwegs. Über eine Vielzahl von Key Performance Indicators (KPI) und über unsere integrierte Business Intelligence-Lösung haben unsere Kunden ihr Unternehmensgeschehen aus verschiedenen Blickwinkeln fest im Griff!

Validierung für Medizintechnik-Unternehmen

Regulierte Unternehmen im Bereich Medizintechnik, die neue Software einführen wollen, müssen den Einfluss des Systems auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität prüfen. Ist dieser gegeben, muss die Einführung der Software so erfolgen, dass am Ende des Projekts ein validiertes „Computergestütztes System“ (computerised system) zum Einsatz kommt.

Sie fragen – wir antworten

Eine ERP-Software für die Medizintechnik ist eine integrierte Lösung, die Geschäftsprozesse wie Produktionsplanung, Materialbeschaffung, Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit und Compliance-Management unterstützt. Sie ermöglicht Medizintechnikunternehmen eine effiziente Verwaltung ihrer Ressourcen und Geschäftsabläufe.

Herausforderungen bei der Einführung einer ERP-Software können beispielsweise Datenmigration, Schulung der Mitarbeiter und die Integration mit bestehenden Systemen sein. Diese Herausforderungen erfordern eine sorgfältige Planung, Schulung und Unterstützung durch den ERP-Anbieter.

Eine ERP-Software optimiert die Produktionsplanung, Ressourcenzuweisung und Bestandsverwaltung, reduziert Engpässe und hilft, Produktionsabläufe zu automatisieren, was zu einer insgesamt gesteigerten Effizienz führt.

Die GUS-OS Suite bietet der Medizintechnikbranche spezifische Vorteile wie die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen. Dies betrifft sowohl die Unternehmensanforderungen an eine durchgängige und flexible Prozesssteuerung als auch die vom Gesetzgeber auf nationaler und europäischer Ebene gestellten Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG):

  • Planung und Verwaltung von Artikelvarianten, Seriennummern und Unique Device Identifications (UDI)
  • Abbildung und Steuerung paralleler und ausgelagerter Prozesse
    Transparente Produktverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus (Post-Market Surveillance)
  • Abbildung der Zertifizierungsvorgaben nach ISO13485 und 93/42/EWG
  • Umsetzung der Vorgaben der Konformitätsbewertungen entsprechend der Risikoklassen IIb und III nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG
  • Lieferkettenqualifizierung und Überwachung durch integriertes Qualitätsmanagement
  • Prozesssteuerung entlang der gesamten Wertschöpfungskette
  • Durchgängige Dokumentation aller Geschäftsprozesse zwecks Erfüllung der ISO-Vorgaben und IEC 14971 (Risikomanagement)

Ja, eine ERP-Software bietet umfangreiche Funktionen für das Qualitätsmanagement, wie die Verwaltung von Prüfprotokollen, Zertifikaten, Abweichungen und Audits. Sie ermöglicht auch eine effiziente Produktdokumentation und Versionskontrolle.

Ja, die GUS-OS Suite ist als Cloud-basierte Lösung verfügbar, was eine flexible und skalierbare Nutzung ermöglicht. Unternehmen können ihre Daten sicher in der Cloud speichern und von überall aus darauf zugreifen.

Der Prozess der Validierung gehört zu den wichtigsten Erfolgsfaktoren der Medizintechnik. Entsprechend muss eine gute ERP-Software für die Medizintechnik dabei gut unterstützen können. Bei der Validierung der in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse unterstützt die GUS ERP GmbH durch die Lieferung eines qualifizierten Systems in Kombination mit einer praxiserprobten Methodik. Erfahrungen aus dem Pharmabereich sind an dieser Stelle von besonderem Vorteil. Somit ist die GUS-OS Suite effektiv, sicher und effizient.

Look & Feel unserer ERP-Software

Neugierig auf die GUS-OS Suite? In unserem Look & Feel Video erhalten Sie einen ersten Einblick in das Herzstück unseres ERP-Systems und gewinnen wertvolle Eindrücke über einen branchengerechten Einsatz. 

Referenzen ERP Medizintechnik

Human ist internationaler Anbieter von in-Vitro Diagnostika. Ziel des Unternehmens ist es, eine umfassende Auswahl an bewährten Diagnostika von hoher Qualität und fairen Preisen zu liefern.

Dentalpoint AG ist weltweiter Marktführer im Bereich metallfreier, zweiteiliger Keramikimplantate. Die eingetragene Marke ZERAMEX® steht für ein ästhetisches und 100% metallfreies Vollkeramik-Implantatsystem, welches ein wachsendes Patientenbedürfnis adressiert.

Seit über 95 Jahren fertigt die international agierende Unternehmensgruppe Storz am Mark Dentalinstrumente in ihrer Dentalmanufaktur in Deutschland. Das umfassende stoma-Sortiment an zahnärztlichen Instrumenten wird ergänzt durch Produkte rund um die Instrumentenaufbereitung, wie z.B. Reinigungs-, Sterilisations- und Lagerungszubehör.

RfB – das Referenzinstitut für Bioanalytik, ist eine der beiden deutschen Ringsversuchsorganisationen, die von der Bundesärztekammer offiziell mit der Durchführung von Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle beauftragt wurden. Das Angebot umfasst über 100 verschiedene Ringversuchssysteme im gesamten Bereich der Laboratoriumsmedizin.

Dr. Caroline Stobe
Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik

Anwenderberichte ERP Medizintechnik

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