Passgenau für das validierte

Pharma-Umfeld

ERP für die Pharmaindustrie

Arzneimittel werden immer individueller, die Qualitätsansprüche höher und die Regulatorien sind zahlreich: Die GUS-OS Suite ermöglicht Pharmaunternehmen in diesem Umfeld eine weitgehend automatisierte und schlanke Produktion. Fast 40 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie sind in die prozessorientierte ERP-Lösung der GUS Group eingeflossen. Derzeit ist die GUS-OS Suite bei rund 60 Arzneimittelherstellern (Human- und Veterinär-Medizin), Lohnherstellern und Pharmahändlern im Einsatz. Sie sichert Planung, Produktion und Auslieferung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Alle Geschäftsprozesse werden regulatorienkonform eingehalten. Und die im Standard mitgelieferten Branchenprozesse lassen sich zugleich kundenindividuell modellieren.

Wegen ihres dynamischen Marktumfelds müssen Pharmaunternehmen ihre Prozesse und Software immer wieder anpassen. Dafür benötigen sie zum Beispiel verbesserte Kalkulationsschemata für externe Produkt- und Dienstleistungsangebote, IT-Anwendungen für das Ausschreibungsmanagement oder Tools zur Lieferantenbewertung. Die GUS-OS Suite ist speziell für die Prozessindustrie ausgelegt und bietet entsprechende Funktionen an. Darüber hinaus finden die Berater der GUS Group zusammen mit den Kunden Antworten auf weitere regulatorische und betriebswirtschaftliche Fragen. Immer mit dem Ziel, die Effizienz und Transparenz der Geschäftsprozesse zu optimieren.

ERP für die Pharma-Industrie

Vor allem auf diese Funktionen kommt es an. Jetzt Kurz-Video anschauen!

ERP-Validierung für Pharma-Unternehmen

Regulierte Unternehmen im Bereich Pharma, die neue Software einführen wollen, müssen den Einfluss des Systems auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität prüfen. Ist dieser gegeben, muss die Einführung der Software so erfolgen, dass am Ende des Projekts ein validiertes „Computergestütztes System“ (computerised system) zum Einsatz kommt. Das Computergestützte System ist dabei immer das komplette System, bestehend aus Software, Hardware, genutzten Infrastrukturkomponenten und angeschlossenen Geräten sowie der spezifischen Bedienung und Nutzung innerhalb der spezifischen Unternehmensprozesse.

Falls Sie weitere Informationen wünschen, konkrete Fragen haben oder einen Beratungstermin vereinbaren möchten, kontaktieren Sie uns. Unser Team ist für Sie da!

Was die Pharmaindustrie braucht

Bereits im Standard deckt die GUS-OS Suite einen großen Teil pharmaspezifischer Anforderungen ab – und berücksichtigt dabei alle wichtigen Regulatorien wie GAMP 5, GxP oder die Serialisierungs-Richtlinie 2011/62/EU. Zu den Standardfunktionen der GUS-OS Suite gehören unter anderem:

Validierung / GAMP 5

  • Laboreinbindung nach GLP-Richtlinien für die Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Entwicklung sowie Prüfanweisungen nach AMWHV §14 und §23
  • Systemgestützte Traceability Matrix (Scope Portal) für die Verknüpfung von Lastenheft- und Pflichtenheftpunkten mit Risikoeinstufung nach GxP Richtlinien
  • GMP konforme Lieferantenqualifizierung und Lieferantenbewertung nach AMWHV § 11 (2)
  • GMP konforme Packmittelversionierung nach GMP Leitfaden Teil I 1.4, 1.9 und 1.10
  • GMP konforme Herstellungsdokumentation nach AMWHV §14 und §23
  • GMP konforme Herstellungsanweisung nach AMWHV §14 und §23
  • Unterstützung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
  • Workflowgestützter, mehrstufiger Chargenfreigabeprozess mit Chargenregisterverwaltung
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1 A-F, GMP-Leitfaden Teil I 6.23-33, Rückstellmusterverwaltung nach AMWHV §18 und §27


Datenintegrität

  • Audit Trail Review nach ICH Q10 und Q11
  • Einhaltung der Vorgaben nach MHRA 2015, FDA 2016, PIC 2016


Lückenlose Dokumentation

  • aller Bestandteile eines Arzneimittels oder Zwischenproduktes
  • durch grafische Visualisierung der Chargenherkunft und -verwendung


Qualitätsmanagement

  • Reklamations- und Retourenmanagement inkl. Rückrufsteuerung
  • Audit Manager für die Dokumentation von internen und externen Audits
  • Integriertes LIMS für QK/QS nach GLP
  • Integrierte Verwaltung der PZN und Ärztemusterabgabe
  • Weltweiter Versand nach GDP inkl. Belieferungsindex, Chargenverwendbarkeit und Kundenspezifikationsabgleich
  • Wirkstoff- und Ausgleichsberechnung in der Produktion nach GMP
  • Prozesssteuerung in allen Modulen nach GAMP 5 Richtlinien
  • Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit in allen Prozessschritten gemäß Annex 11
  • Inverkehrbringen der Chargen inkl. Chargen-Register nach AMG
  • Product Quality Review (PQR) 
  • Unterstützung von Preismoratorien und gesetzlichen Rabattierungen nach § 130a Absatz 3a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Serialisierung

  • für pharmazeutische Hersteller und Lohnhersteller
  • für Apotheker, Großhändler und Klinike

Die GUS-OS Suite in der Praxis

Frank Heim
Finzelberg GmbH

Finzelberg gehört weltweit zu den führenden Herstellern von phytopharmazeutischen Extrakten, bietet Nahrungsergänzungsmittel sowie umfangreiche Dienstleistungen für pharmazeutische Produkte, von ihrer Entwicklung bis zu ihrer Zulassung an. Mit GUS-OS Suite haben sie ihre Prozesse optimiert und sind unter anderem mit der schnellen Anpassbarkeit auf spezielle Anforderungen sehr zufrieden.

Highlights

  • Chargenrückverfolgung
  • Product Quality Review (PQR)
  • Hygiene-Monitoring
  • Serialisierung
  • Audit Trail

Prozessverbesserung in Echtzeit

Die in der GUS-OS Suite integrierte Business Intelligence-Lösung (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Diese Key Performance Indicators (KPI) schaffen die notwendige Prozesstransparenz und bieten damit faktenbasierte Entscheidungshilfen, um Abläufe kurzfristig anzupassen und zu optimieren. Neben tagesaktuellen Auswertungen auf Stundenbasis sind Prognosen und Hochrechnungen in die Zukunft möglich. So lassen sich Durchlaufzeiten bestimmter Chargen analysieren, genauso wie Aufwände für die Kommissionierung von Warenausgängen, bis hin zu Auslastungskennzahlen einzelner Produktionsbereiche.

Prozessweiterentwicklung bei der Serialisierung von Produkten

Unsere Pharma-Berater entwickeln gemeinsam mit den Unternehmen die für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU notwendigen Geschäftsprozesse. Anschließend erweitern sie die in der GUS-OS Suite abgebildeten Standardprozesse um unternehmensspezifische Abläufe. Das Ergebnis ist klar: Eine eindeutige Codierung der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Plagiaten.

Das intelligente ERP-System

Pharmaunternehmen müssen Entwicklungszyklen und vielstufige Fertigungsverfahren mit restriktiven Gesetzesauflagen und strengen Zertifizierungsanforderungen zusammenführen.

Hier bieten branchenorientierte ERP-Systeme wie die GUS-OS Suite Unterstützung. Die Lösung ist speziell auf die Prozessindustrie zugeschnitten und ermöglicht Pharmaunternehmen eine weitgehend automatisierte und schlanke Produktion. Dank eines vollintegrierten Workflow-Managements lassen sich komplexe Prozesse über das gesamte Wertschöpfungsnetzwerk durchgängig integriert steuern.

Erfahren Sie in unserem Whitepaper „Das intelligente ERP-System – Speziell für Unternehmen der Pharmaindustrie“ wie Ihnen das erfolgreich gelingt.

FAQs

Sie fragen – wir antworten​

ERP steht für Enterprise Resource Planning und kann explizit für die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt werden. Es ist eine spezialisierte Softwarelösung, die die Verwaltung von Geschäftsprozessen in Pharmaunternehmen unterstützt. Es integriert verschiedene Abteilungen wie Einkauf, Produktion, Lagerverwaltung, Vertrieb und Finanzwesen, um den Informationsfluss zu verbessern und die Effizienz zu steigern.

Typische Funktionen einer ERP-Software für die Pharma-Branche umfassen die Unterstützung der Validierung nach GAMP 5, Chargenverwaltung, Rückverfolgbarkeit, Qualitätsmanagement, Dokumentenkontrolle, Rezepturmanagement, Auftragsabwicklung, Bestandsverwaltung und Lieferkettenmanagement. Die ERP-Software kann auch Finanz- und Personalmanagement-Funktionen enthalten.

Bei der Implementierung von ERP in Unternehmen der Pharma-Industrie können Herausforderungen wie hohe Kosten, komplexe Datenmigration, Schulungsbedarf für Mitarbeiter, technische Probleme und Akzeptanzprobleme auftreten. Eine gründliche Planung und professionelle Unterstützung, bestenfalls von Softwareherstellern, die die Anforderungen der Unternehmen aus der Pharma-Industrie insbesondere im Zusammenhang mit der notwendigen Validierung gut kennen, können wesentlich dazu beitragen, diese Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen.

Die GUS ERP GmbH bietet eine spezialisierte ERP-Lösung für die pharmazeutische Industrie. Die Software ermöglicht die Integration und Verwaltung verschiedener Geschäftsprozesse in Pharmaunternehmen, darunter Chargenverwaltung, Rückverfolgbarkeit, Qualitätsmanagement, Dokumentenkontrolle und vieles mehr.

Die ERP-Software GUS-OS Suite für die Pharma-Branche bietet zahlreiche Vorteile, wie eine verbesserte Produktivität, optimierte Lagerverwaltung, nahtlose Einhaltung von Compliance-Vorschriften, gesteigerte Transparenz in den Geschäftsabläufen und verbesserte Entscheidungsfindung. Integrierter Audit-Trail, Product Quality Review (PQR), Inverkehrbringen von Chargen mit Chargen-Register nach AMG, Unterstützung bei der Computer-System-Validierung sowie eine prozess- statt belegorienierte, workflowbasierte Arbeitsweise gehören ebenfalls zu den Alleinstellungsmerkmale der GUS-OS Suite explizit für die Pharma-Branche.

Die ERP-Software von der GUS ERP GmbH ist anpassbar und skalierbar. Sie kann den individuellen Anforderungen und Geschäftsprozessen von Pharmaunternehmen angepasst werden und wächst mit dem Unternehmen, um sich den zukünftigen Anforderungen anzupassen.

Moderne ERP-Systeme für die pharmazeutische Industrie, wie die die GUS-OS Suite sind flexibel und können mit anderen Systemen wie z.B. Customer-Relationship-Management (CRM) und Lieferantenportalen integriert werden und problemlos über Schnittstellen verknüpft werden.

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