Passgenau für das validierte  

 Pharma-Umfeld  

ERP für die Pharmaindustrie

Arzneimittel werden immer individueller, die Qualitätsansprüche höher und die Regulatorien sind zahlreich: Die GUS-OS Suite ermöglicht Pharmaunternehmen in diesem Umfeld eine weitgehend automatisierte und schlanke Produktion. Fast 40 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie sind in die prozessorientierte ERP-Lösung der GUS Group eingeflossen. Derzeit ist die GUS-OS Suite bei rund 60 Pharma-Herstellern, -Händlern und -Lohnfertigern im Einsatz. Sie sichert Planung, Produktion und Auslieferung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Alle Geschäftsprozesse werden regulatorienkonform eingehalten. Und die im Standard mitgelieferten Branchenprozesse lassen sich zugleich kundenindividuell modellieren.

Wegen ihres dynamischen Marktumfelds müssen Pharmaunternehmen ihre Prozesse und Software immer wieder anpassen. Dafür benötigen sie zum Beispiel verbesserte Kalkulationsschemata für externe Produkt- und Dienstleistungsangebote, IT-Anwendungen für das Ausschreibungsmanagement oder Tools zur Lieferantenbewertung. Die GUS-OS Suite ist speziell für die Prozessindustrie ausgelegt und bietet entsprechende Funktionen an. Darüber hinaus finden die Berater der GUS Group zusammen mit den Kunden Antworten auf weitere regulatorische und betriebswirtschaftliche Fragen. Immer mit dem Ziel, die Effizienz und Transparenz der Geschäftsprozesse zu optimieren.

Was die Pharmaindustrie braucht

Bereits im Standard deckt die GUS-OS Suite einen großen Teil pharmaspezifischer Anforderungen ab – und berücksichtigt dabei alle wichtigen Regulatorien wie GAMP 5, GxP oder die Serialisierungs-Richtlinie 2011/62/EU. Zu den Standardfunktionen der GUS-OS Suite gehören unter anderem:

  • Durchgängig validierungskonforme Prozesssteuerung u.a. nach GMP und Unterstützung bei der Computer-System-Validierung
  • Audit-Trail sichert Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit in allen Prozessschritten
  • Business Intelligence (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Auf ihrer Basis lassen sich Abläufe zielsicher und schnell optimieren sowie die Auslastung erhöhen
  • Digital Hub Service für den Datenaustausch und die Kommunikation mit externen Partnern
  • Lückenlose Dokumentation der Chargenherkunft und -verwendung
  • Für Qualitätssicherung und Entwicklung: Laboreinbindung nach GLP-Richtlinien sowie Prüfanweisungen nach AMWHV §14 und §23
  • Traceability-Matrix (Scope Portal) verknüpft Lastenheft/Pflichtenheft mit der Risikoeinstufung nach GxP-Richtlinien
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1 A-F, GMP-Leitfaden Teil I 6.23-33,  Rückstellmusterverwaltung nach AMWHV §18 und §27
  • Weltweiter Versand nach GDP-Richtlinien
  • Unterstützung von Preismoratorien und gesetzlichen Rabattierungen
  • Integrierter Serialisierungsprozess

Die GUS-OS Suite in der Praxis

Frank Heim
Finzelberg GmbH

Finzelberg gehört weltweit zu den führenden Herstellern von phytopharmazeutischen Extrakten, bietet Nahrungsergänzungsmittel sowie umfangreiche Dienstleistungen für pharmazeutische Produkte von ihrer Entwicklung bis zu ihrer Zulassung an. Mit GUS-OS Suite haben sie ihre Prozesse optimiert und sind unter anderem mit der schnellen Anpassbarkeit auf spezielle Anforderungen sehr zufrieden.

Highlights

  • Chargenrückverfolgung
  • Product Quality Review (PQR)
  • Hygiene-Monitoring
  • Serialisierung
  • Audit Trail

Weitere Referenzen

Die GUS-Lösung im Einsatz: Sehen Sie sich weitere Pharma-Referenzen an. 

Prozessverbesserung in Echtzeit

Die in der GUS-OS Suite integrierte Business Intelligence-Lösung (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Diese Key Performance Indicators (KPI) schaffen die notwendige Prozesstransparenz und bieten damit faktenbasierte Entscheidungshilfen, um Abläufe kurzfristig anzupassen und zu optimieren. Neben tagesaktuellen Auswertungen auf Stundenbasis sind Prognosen und Hochrechnungen in die Zukunft möglich. So lassen sich Durchlaufzeiten bestimmter Chargen analysieren, genauso wie Aufwände für die Kommissionierung von Warenausgängen bis hin zu Auslastungskennzahlen einzelner Produktionsbereiche.

Prozessweiterentwicklung bei der Serialisierung von Produkten

Unsere Pharma-Berater entwickeln gemeinsam mit den Unternehmen die für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU notwendigen Geschäftsprozesse. Anschließend erweitern sie die in der GUS-OS Suite abgebildeten Standardprozesse um unternehmensspezifische Abläufe. Das Ergebnis ist klar: Eine eindeutige Codierung der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Plagiaten.

Weitere Branchenlösungen:

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