Passgenau für das validierte

Pharma-Umfeld

ERP für die Pharmaindustrie

Arzneimittel werden immer individueller, die Qualitätsansprüche höher und die Regulatorien sind zahlreich: Die GUS-OS Suite ermöglicht Pharmaunternehmen in diesem Umfeld eine weitgehend automatisierte und schlanke Produktion. Fast 40 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie sind in die prozessorientierte ERP-Lösung der GUS Group eingeflossen. Derzeit ist die GUS-OS Suite bei rund 60 Pharma-Herstellern, -Händlern und -Lohnfertigern im Einsatz. Sie sichert Planung, Produktion und Auslieferung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Alle Geschäftsprozesse werden regulatorienkonform eingehalten. Und die im Standard mitgelieferten Branchenprozesse lassen sich zugleich kundenindividuell modellieren.

Wegen ihres dynamischen Marktumfelds müssen Pharmaunternehmen ihre Prozesse und Software immer wieder anpassen. Dafür benötigen sie zum Beispiel verbesserte Kalkulationsschemata für externe Produkt- und Dienstleistungsangebote, IT-Anwendungen für das Ausschreibungsmanagement oder Tools zur Lieferantenbewertung. Die GUS-OS Suite ist speziell für die Prozessindustrie ausgelegt und bietet entsprechende Funktionen an. Darüber hinaus finden die Berater der GUS Group zusammen mit den Kunden Antworten auf weitere regulatorische und betriebswirtschaftliche Fragen. Immer mit dem Ziel, die Effizienz und Transparenz der Geschäftsprozesse zu optimieren.

Validierung für Pharma-Unternehmen

Regulierte Unternehmen im Bereich Pharma, die neue Software einführen wollen, müssen den Einfluss des Systems auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität prüfen. Ist dieser gegeben, muss die Einführung der Software so erfolgen, dass am Ende des Projekts ein validiertes „Computergestütztes System“ (computerised system) zum Einsatz kommt.

Was die Pharmaindustrie braucht

Bereits im Standard deckt die GUS-OS Suite einen großen Teil pharmaspezifischer Anforderungen ab – und berücksichtigt dabei alle wichtigen Regulatorien wie GAMP 5, GxP oder die Serialisierungs-Richtlinie 2011/62/EU. Zu den Standardfunktionen der GUS-OS Suite gehören unter anderem:

  • Durchgängig validierungskonforme Prozesssteuerung u.a. nach GMP und Unterstützung bei der Computer-System-Validierung
  • Audit-Trail sichert Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit in allen Prozessschritten
  • Business Intelligence (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Auf ihrer Basis lassen sich Abläufe zielsicher und schnell optimieren sowie die Auslastung erhöhen
  • Digital Hub Service für den Datenaustausch und die Kommunikation mit externen Partnern
  • Lückenlose Dokumentation der Chargenherkunft und -verwendung
  • Für Qualitätssicherung und Entwicklung: Laboreinbindung nach GLP-Richtlinien sowie Prüfanweisungen nach AMWHV §14 und §23
  • Traceability-Matrix (Scope Portal) verknüpft Lastenheft/Pflichtenheft mit der Risikoeinstufung nach GxP-Richtlinien
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1 A-F, GMP-Leitfaden Teil I 6.23-33,  Rückstellmusterverwaltung nach AMWHV §18 und §27
  • Weltweiter Versand nach GDP-Richtlinien
  • Unterstützung von Preismoratorien und gesetzlichen Rabattierungen
  • Integrierter Serialisierungsprozess

Die GUS-OS Suite in der Praxis

Frank Heim
Finzelberg GmbH

Finzelberg gehört weltweit zu den führenden Herstellern von phytopharmazeutischen Extrakten, bietet Nahrungsergänzungsmittel sowie umfangreiche Dienstleistungen für pharmazeutische Produkte, von ihrer Entwicklung bis zu ihrer Zulassung an. Mit GUS-OS Suite haben sie ihre Prozesse optimiert und sind unter anderem mit der schnellen Anpassbarkeit auf spezielle Anforderungen sehr zufrieden.

Highlights

  • Chargenrückverfolgung
  • Product Quality Review (PQR)
  • Hygiene-Monitoring
  • Serialisierung
  • Audit Trail

Prozessverbesserung in Echtzeit

Die in der GUS-OS Suite integrierte Business Intelligence-Lösung (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Diese Key Performance Indicators (KPI) schaffen die notwendige Prozesstransparenz und bieten damit faktenbasierte Entscheidungshilfen, um Abläufe kurzfristig anzupassen und zu optimieren. Neben tagesaktuellen Auswertungen auf Stundenbasis sind Prognosen und Hochrechnungen in die Zukunft möglich. So lassen sich Durchlaufzeiten bestimmter Chargen analysieren, genauso wie Aufwände für die Kommissionierung von Warenausgängen, bis hin zu Auslastungskennzahlen einzelner Produktionsbereiche.

Prozessweiterentwicklung bei der Serialisierung von Produkten

Unsere Pharma-Berater entwickeln gemeinsam mit den Unternehmen die für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU notwendigen Geschäftsprozesse. Anschließend erweitern sie die in der GUS-OS Suite abgebildeten Standardprozesse um unternehmensspezifische Abläufe. Das Ergebnis ist klar: Eine eindeutige Codierung der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Plagiaten.

Look & Feel unserer ERP-Software

Neugierig auf die GUS-OS Suite? In unserem Look & Feel Video erhalten Sie einen ersten Einblick in das Herzstück unseres ERP-Systems und gewinnen wertvolle Eindrücke über einen branchengerechten Einsatz. 

Sie fragen – wir antworten

ERP steht für Enterprise Resource Planning und kann explizit für die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt werden. Es ist eine spezialisierte Softwarelösung, die die Verwaltung von Geschäftsprozessen in Pharmaunternehmen unterstützt. Es integriert verschiedene Abteilungen wie Einkauf, Produktion, Lagerverwaltung, Vertrieb und Finanzwesen, um den Informationsfluss zu verbessern und die Effizienz zu steigern.

Typische Funktionen einer ERP-Software für die Pharma-Branche umfassen die Unterstützung der Validierung nach GAMP 5, Chargenverwaltung, Rückverfolgbarkeit, Qualitätsmanagement, Dokumentenkontrolle, Rezepturmanagement, Auftragsabwicklung, Bestandsverwaltung und Lieferkettenmanagement. Die ERP-Software kann auch Finanz- und Personalmanagement-Funktionen enthalten.

Bei der Implementierung von ERP in Unternehmen der Pharma-Industrie können Herausforderungen wie hohe Kosten, komplexe Datenmigration, Schulungsbedarf für Mitarbeiter, technische Probleme und Akzeptanzprobleme auftreten. Eine gründliche Planung und professionelle Unterstützung, bestenfalls von Softwareherstellern, die die Anforderungen der Unternehmen aus der Pharma-Industrie insbesondere im Zusammenhang mit der notwendigen Validierung gut kennen, können wesentlich dazu beitragen, diese Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen.

Die GUS ERP GmbH bietet eine spezialisierte ERP-Lösung für die pharmazeutische Industrie. Die Software ermöglicht die Integration und Verwaltung verschiedener Geschäftsprozesse in Pharmaunternehmen, darunter Chargenverwaltung, Rückverfolgbarkeit, Qualitätsmanagement, Dokumentenkontrolle und vieles mehr.

Die ERP-Software GUS-OS Suite für die Pharma-Branche bietet zahlreiche Vorteile, wie eine verbesserte Produktivität, optimierte Lagerverwaltung, nahtlose Einhaltung von Compliance-Vorschriften, gesteigerte Transparenz in den Geschäftsabläufen und verbesserte Entscheidungsfindung. Integrierter Audit-Trail, Product Quality Review (PQR), Inverkehrbringen von Chargen mit Chargen-Register nach AMG, Unterstützung bei der Computer-System-Validierung sowie eine prozess- statt belegorienierte, workflowbasierte Arbeitsweise gehören ebenfalls zu den Alleinstellungsmerkmale der GUS-OS Suite explizit für die Pharma-Branche.

Die ERP-Software von der GUS ERP GmbH ist anpassbar und skalierbar. Sie kann den individuellen Anforderungen und Geschäftsprozessen von Pharmaunternehmen angepasst werden und wächst mit dem Unternehmen, um sich den zukünftigen Anforderungen anzupassen.

Moderne ERP-Systeme für die pharmazeutische Industrie, wie die die GUS-OS Suite sind flexibel und können mit anderen Systemen wie z.B. Customer-Relationship-Management (CRM) und Lieferantenportalen integriert werden und problemlos über Schnittstellen verknüpft werden.

Weitere Branchenlösungen

Ins Gespräch kommen

Ist Ihr Interesse geweckt? Haben Sie noch Fragen? Benötigen Sie weitere Informationen?

Suchen Sie das Gespräch? Wir freuen uns auf den Dialog mit Ihnen!

Kostenfreies Webinar

Wir haben ein passendes kostenfreies Webinar für Sie! Sind Sie interessiert? Jetzt hier anmelden!

Weitere Webinare

Nicht das richtige Webinar für Sie? Hier finden Sie weitere bevorstehende Webinare, aber auch unsere vergangene.

Weg frei für ein (neues) ERP-System: Chancen & Risiken aus der Praxis der Prozessindustrie