Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Die GUS-OS Suite stellt sicher, dass alle qualitäts- und wertebezogenen Daten über den gesamten Lebenszyklus einer Charge verfolgt werden – vom Anlegen der Artikelstammdaten über das Ansetzen, Vereinnahmen, Reservieren und Verfügen eines Rohstoffs, Bulks oder Endprodukts, bis zum Verkauf bzw. In-Verkehr-Bringen. Durchgängige Chargenherkunfts- und -verwendungs-Nachweise gewährleisten, dass jede eingekaufte oder produzierte Charge minutiös auch in Folgeprodukten rückverfolgt und eventuell rückgerufen werden kann.

Qualitaetsmanagement - GUS-OS Suite - GUS Deutschland Stabilitätskontrolle Lieferantenbewertung Audit Trail Verwiegung Qualitätskontrolle Produktentwicklung UDI Stammdatenverwaltung Reklamations-Management Integriertes Labor Produktdatenmanagement Serialisierung Hub secure Pharm
QM qualitaetskontrolle - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Qualitätskontrolle

GUS-OS Qualitätskontrolle steuert die Prüfung, Bearbeitung und Überwachung der Chargenbestände. Das Modul unterstützt bei der Überwachung von Freigabe-, Nachtestungs- und Verfallsdaten sowie von Restlaufzeiten. Neben Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle und der Vergabe von entsprechenden Qualitätszertifikaten auf Chargenebene (Rohstoff-, Bulk- oder Fertigware), sind in der GUS-OS Suite workflow-gestützte Prozesse zum Beispiel zur Chargensperrung (einschließlich Recall) hinterlegt.

Stabilitätskontrolle

Alle Stabilitätsprüfungen können mit der GUS-OS Suite bei verschiedenen klimatischen Bedingungen zu mehreren fest definierten Prüfzeitpunkten erfolgen. Eine Stabilitätsspezifikation setzt sich aus mehreren Spezifikationen zusammen, wie sie für die Freigabe genutzt werden. Eine solche Spezifikation mit mehreren Spezifikationspositionen wird für die einzelnen Prüfzeitpunkte und Klimazonen festgelegt.

QM stabilitaetskontrolle - GUS-OS Suite - GUS Deutschland
QM audittrail - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Audit Trail

GUS-OS Audit Trail überwacht und protokolliert auf der Grundlage regulatorischer Vorgaben alle Daten und vorgenommenen Datenänderungen in der GUS-OS Suite über einen definierten Zeitraum. Zusätzlich zur Dokumentation der Stammdaten in der GUS-OS Suite werden sowohl Bewegungsdaten als auch Metadaten einbezogen. Es erfolgt eine lückenlose Dokumentation aller Änderungen an GMP-relevanten Daten sowie die Dokumentation direkter Datenbankänderungen auch außerhalb der GUS-OS Anwendung. Damit wird eine hohe Datenintegrität sichergestellt. 

Produktentwicklung

Die GUS-OS Produktentwicklung unterstützt Sie aktiv bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei der Änderung von Rezepturen. Funktional wird die komfortable und vereinfachte Anlage von Entwicklungsmaterialien und vereinfachte Pflege der Entwicklungsrezepturen bereitgestellt. Die Verwaltung verschiedener Rezepturzustände durch entsprechendes Versionsmanagement ist ebenso enthalten wie die Entwicklungskalkulation der Rezepturen/Stücklisten.

QM produktentwicklung - GUS-OS Suite - GUS Deutschland
QM integriertesLabor - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Integriertes Labor

Das Laborinformations-Managementsystem der GUS deckt Laborfunktionen wie Wareneingangsprüfungen, In-Prozess-Kontrollen und Endkontrollen für Fertigwaren ab. Zusätzlich werden Studien über Haltbarkeiten pharmazeutischer Produkte über das Modul GUS-OS-Stabilitätsprüfung abgewickelt. Als Teil des Qualitätssicherungssystems erfüllt der Product Quality Review (PQR) die regulativen Anforderungen. Neben den Funktionen wie Zertifikaterstellung und Spezifikationsabgleich, ist auch die erweiterte Prüfmittelüberwachung Bestandteil der Lösung. Die Integration in die Produktentwicklung ist gegeben, ebenso die Erstellung von Abweichungen (OOS) und Maßnahmen (CAPA). Die Qualitätskontrolle erfolgt chargen- und prozessorientiert. 

Serialisierungs-Hub

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen in Deutschland nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen. Zur Erfüllung der sich aus diesen Regelungen ergebenden Anforderungen an pharmazeutische Unternehmer wurde in Zusammenarbeit mit einem Partnerunternehmen ein entsprechendes Feature-Bit entwickelt. Somit werden Sie der Anforderung der Serialisierung vollumfänglich gerecht. 

QM serialisierungshub - GUS-OS Suite - GUS Deutschland
QM securpharm - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

securPharm

Das Feature Bit „securPharm Anbindung Apothekenserver“ ermöglicht den Großhändlern sich direkt über die GUS-OS Suite am Apothekenserver zu authentifizieren. So können sowohl eingehende Arzneimittel schnell und unkompliziert verifiziert als auch abgegebene bzw. zerstörte Arzneimittelpackungen ausgemeldet werden. 

Produktdatenmanagement

Das Modul GUS-OS Produktdatenmanagement unterstützt Unternehmen der Lebensmittelbranche sowie Kosmetikhersteller dabei, Informationen für die Deklaration ihrer Produkte zusammenzutragen bzw. zu berechnen. Das Modul bietet die Bausteine Pflege von Nährstoffen, Allergenen, Zutaten, INCI-Daten auf Ebene der Kaufteile und ermöglicht die Erfüllung von lebensmittelrechtlichen Vorschriften sowie Kosmetik-Verordnungen. 

QM produktdatenmanagement - GUS-OS Suite - GUS Deutschland
QM verwiegung - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Verwiegung

GUS-OS BalanceControl Connector ist die Wiegelösung der GUS-OS Suite. Sie stellt die Verbindung zwischen dem ERP-System einerseits und der Standardlösung BalanceControl von Phoenix-Software her. GUS-OS BalanceControl Connector kann überall dort eingesetzt werden, wo eine Verwiegung vom Anwender als sinnvoll erachtet wird. Denn im Kern wird eine allgemeine Funktion zur Verfügung gestellt, die über den Workflow bzw. die ToDo-Liste, über das Staplerleitsystem oder durch direkten Aufruf aktiviert werden kann.

Lieferantenbewertung

Mit der Lieferantenbewertung in GUS-OS können Bewertungskriterien für die Bereiche Lieferant, Wareneingang, Labor und Rechnungseingang definiert werden. Außerdem ist es möglich, dezentrale Beurteilungen zu erfassen sowie eine zyklische Bewertung von Lieferanten und auch automatische Bewertung von Termintreue und Mengenabweichungen durchzuführen. Die Freigabe von Bezugsquellen erfolgt workflowgesteuert, so dass Prozesse minutiös abgearbeitet werden und gleichzeitig sichergestellt wird, dass nur bei geprüften Lieferanten bestellt werden kann.

QM lieferantenbewertung - GUS-OS Suite - GUS Deutschland
QM UDIstammdatenverwaltung - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

UDI Stammdatenverwaltung

Jedes Medizinprodukt in der EU muss aufgrund der europäischen Medizinprodukte-Verordnung eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier — UDI) bekommen.
Eine UDI besteht dabei aus zwei Teilen:

  • Die UDI-Produktkennung (UDI Device Identifier – UDI-DI) identifiziert das Medizinprodukt.
  • Die UDI-Herstellungskennung (UDI Production Identifier – UDI-PI) identifiziert Produktionseinheiten des Produkts und kann z.B. Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthalten

Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells (wie eine Produktgruppe). Zu diesen Zweck werden mit dem Modul GUS-OS UDI entsprechende Verwaltungsprogramme bereitgestellt für die Abbildung der Basis-UDI-DI und UDI-DI.

Reklamations-Management

Die Reklamationsbearbeitung dient dazu, Reklamationen, Beanstandungen und Beschwerden strukturiert zu erfassen, zu bewerten und mit Hilfe geeigneter Prozesse abzuwickeln. Die Reklamationen können dabei von Kunden, Behörden oder Endverbrauchern entgegengenommen werden und sie lassen sich konkreten Chargen zuordnen. Die Vorgänge können nach Gründen und Ursachen statistisch ausgewertet werden, auch eine Terminverfolgung ist Bestandteil der Lösung. Die Funktion ist zudem eng verknüpft mit dem Verkauf, um beispielsweise Gutschriften oder Ersatzlieferungen auszustellen und auch mit dem Labor, um Prüfaufträge zu generieren sowie Abweichungen zu erfassen und entsprechende Maßnahmen abzuleiten.
QM reklamationsmanagement - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Herausforderungen der Prozessindustrie meistern

Kurze Entwicklungszyklen, vielstufige Fertigungsverfahren, restriktive Gesetzesauflagen, strenge Zertifizierungsanforderungen sowie hohe Ansprüche an das Qualitäts- und Umweltmanagement: Dies stellt Unternehmen der Prozessindustrie und deren IT-Systeme
vor große Herausforderungen – zumal sich gesetzliche und branchenbezogene Vorgaben und Regularien länderspezifisch unterscheiden und sich häufig ändern. Mit der GUS-OS Suite stellen wir einen Lösungsbaukasten bereit, mit dem Unternehmen dank eines vollintegrierten Workflow-Managements komplexe Prozesse über das gesamte Wertschöpfungsnetzwerk durchgängig, integriert und trotzdem flexibel steuern. Wie das geht, erfahren Sie in unserer Modul-Information.
Jetzt herunterladen!

Weiterführende Produktinformationen herunterladen

Feature Pack 6.2 der GUS-OS Suite

Das Feature Pack 6.2 bringt eine Vielzahl neuer Funktionen wie z.B. die Chat-Funktion für eine bessere digitale Kollaboration, ein neues Modul für die Abbildung von Warenursprung und Präferenzen sowie ganz neu: das Gantt-Diagramm, eine modernisierte Plantafel für die Produktionsplanung.

Einstieg in die Digitalisierung

Der GUS-OS Digital Hub Service ist ein cloudbasierter Dienst, der es Ihnen ermöglicht, ganz individuell die Prozesse Ihrer GUS-OS Suite auch außerhalb Ihres Unternehmens zugänglich zu machen. Geschäftspartner und externe Mitarbeiter können über die Web-App direkt mit Ihrem ERP-System interagieren, Daten abrufen, einstellen und aktualisieren. Lernen Sie jetzt unsere Digital Hub kennen!

Die GUS-OS Suite im Einsatz

AdobeStock 391453400 Editorial Use Only - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

BioNTech

GUS-OS ist bei BioNTech bereits seit 2017 am Hauptstandort Mainz im Bereich der mRNA-basierten, individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten im Einsatz. Im Zuge des dortigen Aufbaus einer Produktion für klinische Studien wurde GUS-OS zur Abbildung der internen Logistikprozesse eingeführt. Das mit der GUS-OS Suite abgedeckte Aufgabenspektrum reicht von der Bedarfsplanung und Bereitstellung von Komponenten für die patientenindividuelle Produktion bis zum Versand der Krebsimpfstoffkandidaten im Rahmen der laufenden Studie an z. B. teilnehmende Kliniken.

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eisbaer fuerstpueckler stileis1 - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Eisbär Eis

Ein vollautomatisches Hochregallager beschleunigt die Prozesse bei Eisbär Eis. Über die GUS-OS Suite steuert und überwacht der Speiseeis-Spezialist alle Workflows: von der Einlagerung bis zur Auslieferung – und verfügt damit über die IT-Basis für weiteres Wachstum.

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Abb4 Bombastus Salbeiernte - GUS-OS Suite - GUS Deutschland

Bombastus

Das ERP-System als Steuerzentrale Beim Naturheilmittel-Produzenten Bombastus übernimmt die ERP-Lösung GUS-OS Suite immer mehr die Rolle der Steuer- und Datenzentrale. Das System sorgt dafür, dass die richtigen Daten am richtigen Ort vorliegen. Bombastus hat unter anderem seinen Webshop auf dieser ERP-Basis angebunden. Die Chance Bei Bombastus sind die Endkunden zuletzt noch weiter ins Blickfeld gerückt.

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