GUS-OS Suite
ERP-System mit Vision
Qualitätsmanagement
Die GUS-OS Suite stellt sicher, dass alle qualitäts- und wertebezogenen Daten über den gesamten Lebenszyklus einer Charge verfolgt werden – vom Anlegen der Artikelstammdaten über das Ansetzen, Vereinnahmen, Reservieren und Verfügen eines Rohstoffs, Bulks oder Endprodukts, bis zum Verkauf bzw. In-Verkehr-Bringen. Durchgängige Chargenherkunfts- und -verwendungs-Nachweise gewährleisten, dass jede eingekaufte oder produzierte Charge minutiös auch in Folgeprodukten rückverfolgt und eventuell rückgerufen werden kann.
Qualitätskontrolle
GUS-OS Qualitätskontrolle steuert die Prüfung, Bearbeitung und Überwachung der Chargenbestände. Das Modul unterstützt bei der Überwachung von Freigabe-, Nachtestungs- und Verfallsdaten sowie von Restlaufzeiten. Neben Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle und der Vergabe von entsprechenden Qualitätszertifikaten auf Chargenebene (Rohstoff-, Bulk- oder Fertigware), sind in der GUS-OS Suite Workflow-gestützte Prozesse zum Beispiel zur Chargensperrung (einschließlich Recall) hinterlegt. Als Teil des Qualitätssicherungssystems erfüllt der Product Quality Review (PQR) die regulativen Anforderungen.
Stabilitätskontrolle
Alle Stabilitätsprüfungen können mit der GUS-OS Suite bei verschiedenen klimatischen Bedingungen zu mehreren fest definierten Prüfzeitpunkten erfolgen. Eine Stabilitätsspezifikation setzt sich aus mehreren Spezifikationen zusammen, wie sie für die Freigabe genutzt werden. Eine solche Spezifikation mit mehreren Spezifikationspositionen wird für die einzelnen Prüfzeitpunkte und Klimazonen festgelegt.
Audit Trail
GUS-OS Audit Trail überwacht und protokolliert auf der Grundlage regulatorischer Vorgaben alle Daten und vorgenommenen Datenänderungen in der GUS-OS Suite über einen definierten Zeitraum. Zusätzlich zur Dokumentation der Stammdaten in der GUS-OS Suite werden sowohl Bewegungsdaten als auch Metadaten einbezogen. Es erfolgt eine lückenlose Dokumentation aller Änderungen an GMP-relevanten Daten sowie die Dokumentation direkter Datenbankänderungen auch außerhalb der GUS-OS Anwendung. Damit wird eine hohe Datenintegrität sichergestellt.
Auditmanager
Produktentwicklung
Die GUS-OS Produktentwicklung unterstützt Sie aktiv bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei der Änderung von Rezepturen. Funktional wird die komfortable und vereinfachte Anlage von Entwicklungsmaterialien und vereinfachte Pflege der Entwicklungsrezepturen bereitgestellt. Die Verwaltung verschiedener Rezepturzustände durch entsprechendes Versionsmanagement ist ebenso enthalten wie die Entwicklungskalkulation der Rezepturen/Stücklisten.
Integriertes Labor
Das Laborinformations-Managementsystem der GUS deckt Laborfunktionen wie Wareneingangsprüfungen, In-Prozess-Kontrollen und Endkontrollen für Fertigwaren ab. Neben den Funktionen wie Zertifikaterstellung und Spezifikationsabgleich, ist auch die erweiterte Prüfmittelüberwachung Bestandteil der Lösung. Zudem ist eine Rückstellmusterverwaltung verfügbar. Die Integration in die Produktentwicklung sowie ins MES ist gegeben, ebenso die Erstellung von Abweichungen (OOS) und Verwaltung von Maßnahmen (CAPA) mit Wirksamkeitskontrollen. Die Qualitätskontrolle erfolgt chargen- und prozessorientiert.
Serialisierungs-Hub
Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen in Deutschland nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen. Zur Erfüllung der sich aus diesen Regelungen ergebenden Anforderungen an pharmazeutische Unternehmer wurde in Zusammenarbeit mit einem Partnerunternehmen ein entsprechendes Feature-Bit entwickelt. Somit werden Sie der Anforderung der Serialisierung vollumfänglich gerecht.
securPharm
Das Feature Bit „securPharm Anbindung Apothekenserver“ ermöglicht den Großhändlern sich direkt über die GUS-OS Suite am Apothekenserver zu authentifizieren. So können sowohl eingehende Arzneimittel schnell und unkompliziert verifiziert als auch abgegebene bzw. zerstörte Arzneimittelpackungen ausgemeldet werden.
Produktdatenmanagement
Das Modul GUS-OS Produktdatenmanagement unterstützt Unternehmen der Lebensmittelbranche sowie Kosmetikhersteller dabei, Informationen für die Deklaration ihrer Produkte zusammenzutragen bzw. zu berechnen. Das Modul bietet die Bausteine Pflege von Nährstoffen, Allergenen, Zutaten, INCI-Daten auf Ebene der Kaufteile und ermöglicht die Erfüllung von lebensmittelrechtlichen Vorschriften sowie Kosmetik-Verordnungen.
Beschwerde-Management
Im Rahmen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) ist es erforderlich, Unternehmen zu ermöglichen, Beschwerden bezüglich menschenrechtlicher, sozialer und ökologischer Verstöße in der Lieferkette entgegenzunehmen und zu bearbeiten. Vor diesem Hintergrund existiert in GUS-OS ein Feature, um Beschwerden im Sinne des Lieferkettengesetzes zu erfassen und per Workflow abzuarbeiten sowie dazugehörige Maßnahmen zu verwalten, die ihrerseits mit geeigneten Geschäftsprozessen ausgestattet werden können. Mit Hilfe der Workflows können Informationen zur Beschwerde im Unternehmen weitergeleitet und Aufgaben zur Bearbeitung verteilt werden. Die Angabe der Daten des Melders kann anonym erfolgen oder regulär erfasst werden. Optional kann ein Lieferant angegeben werden, auf den sich die Beschwerde bezieht.
Lieferantenbewertung
Mit der Lieferantenbewertung in GUS-OS können Bewertungskriterien für die Bereiche Lieferant, Wareneingang, Labor und Rechnungseingang definiert werden. Außerdem ist es möglich, dezentrale Beurteilungen zu erfassen sowie eine zyklische Bewertung von Lieferanten und auch automatische Bewertung von Termintreue und Mengenabweichungen durchzuführen. Die Freigabe von Bezugsquellen erfolgt workflowgesteuert, so dass Prozesse minutiös abgearbeitet werden und gleichzeitig sichergestellt wird, dass nur bei geprüften Lieferanten bestellt werden kann.
UDI Stammdatenverwaltung
Jedes Medizinprodukt in der EU muss aufgrund der europäischen Medizinprodukte-Verordnung eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier — UDI) bekommen.
Eine UDI besteht dabei aus zwei Teilen:
- Die UDI-Produktkennung (UDI Device Identifier – UDI-DI) identifiziert das Medizinprodukt.
- Die UDI-Herstellungskennung (UDI Production Identifier – UDI-PI) identifiziert Produktionseinheiten des Produkts und kann z.B. Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthalten
Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells (wie eine Produktgruppe). Zu diesen Zweck werden mit dem Modul GUS-OS UDI entsprechende Verwaltungsprogramme bereitgestellt für die Abbildung der Basis-UDI-DI und UDI-DI.
Reklamations-Management
Zertifikatsverwaltung
Das Feature Bit GUS-OS Zertifikatsverwaltung bietet die Möglichkeit, sowohl Zertifizierungen von Businesspartnern (z.B. Lieferantenzertifizierungen) als auch eigene Zertifizierungen, die von Businesspartnern (z.B. Kunden) verlangt werden, im System zu hinterlegen, freizugeben und zu überwachen.
Herausforderungen der Prozessindustrie meistern
Kurze Entwicklungszyklen, vielstufige Fertigungsverfahren, restriktive Gesetzesauflagen, strenge Zertifizierungsanforderungen sowie hohe Ansprüche an das Qualitäts- und Umweltmanagement: Dies stellt Unternehmen der Prozessindustrie und deren IT-Systeme
vor große Herausforderungen – zumal sich gesetzliche und branchenbezogene Vorgaben und Regularien länderspezifisch unterscheiden und sich häufig ändern. Mit der GUS-OS Suite stellen wir einen Lösungsbaukasten bereit, mit dem Unternehmen dank eines vollintegrierten Workflow-Managements komplexe Prozesse über das gesamte Wertschöpfungsnetzwerk durchgängig, integriert und trotzdem flexibel steuern. Wie das geht, erfahren Sie in unserer Modul-Information.
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Feature Pack 7.0 der GUS-OS Suite
Mit dem Feature Pack 7.0 steht jetzt die neueste Version der GUS-OS Suite zur Verfügung. Sie bietet neben zusätzlichen Modulen eine Vielzahl an neuen Funktionen. Highlight des Feature Pack sind die umfassend modernisierte Benutzeroberfläche sowie das optimierte Update-Verfahren. Auch der GUS-OS Digital Hub Service wurde weiter ausgebaut. Der cloudbasierte Dienst bietet jetzt erweiterte Darstellungsmöglichkeiten sowie neue, fertige Lösungsbausteine zur Verbesserung der Kommunikation mit dem Außendienst.
Einstieg in die Digitalisierung
Der GUS-OS Digital Hub Service ist ein cloudbasierter Dienst, der es Ihnen ermöglicht, ganz individuell die Prozesse Ihrer GUS-OS Suite auch außerhalb Ihres Unternehmens zugänglich zu machen. Geschäftspartner und externe Mitarbeiter können über die Web-App direkt mit Ihrem ERP-System interagieren, Daten abrufen, einstellen und aktualisieren. Lernen Sie jetzt unsere Digital Hub kennen!