BioNTech ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, dass bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen sowie Impfstoffe gegen Infektionserkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an innovativen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika voranzutreiben. Dabei verfügt das Unternehmen über eine einzigartige Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen. Zu den zahlreichen namenhaften Partnern von BioNTech gehören unter anderem Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Pionierarbeit bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
Im Laufe des Jahres 2020 zeichnete sich ab, dass es BioNTech gelingen würde, auf Basis ihrer unternehmenseigenen mRNA-Technologie in kürzester Zeit einen hochwirksamen Impfstoff für das neuartige, erst Anfang des Jahres genetisch entschlüsselte Coronavirus zu entwickeln. Nun galt es, die erforderlichen Nachweise für die behördliche Zulassung zu erbringen. BioNTech gelang dies und der Impfstoff Comirnaty wurde am 21.12.2020 der erste Impfstoff gegen COVID-19, der durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine bedingte Zulassung erhielt. Neben dem behördlichen Zulassungsverfahren stellte sich das auf Forschung und Entwicklung spezialisierte Unternehmen der Herausforderung, innerhalb kürzester Zeit ein über mehrere europäische Länder verteiltes Produktions- und Distributionsnetzwerk aufzubauen.
Corona-Impfung: Pharmalogistik der Erstliga
Im Zentrum des Distributionsnetzwerkes sollte ein in Europa einzigartiges -75°C Lager stehen, welches die Zwischenlagerung der Impfstoffe und Vorprodukte ebenso gewährleistet, wie die reibungslose Verteilung der Impfstoffe in und außerhalb Europas. „Qualität, Agilität und Verlässlichkeit sind die Voraussetzungen, um in kurzer Zeit große Schritte in neuem Terrain zu machen. Die erfolgreiche Entwicklung und Verteilung des Impfstoffes ist abhängig von Partnern, die mit uns in diesem hochdynamischen Umfeld arbeiten. GUS unterstützt uns dabei mit einem System, dass den hohen Qualitätsanforderungen der Pharmalogistik genügt und gleichzeitig flexibel genug ist, sich an die teilweise rasant ändernden Rahmenbedingungen anzupassen“ (Carsten Habicht, Associate Director Supply Chain Management, Operations, BioNTech). „Mit GUS an unserer Seite haben wir den richtigen Softwarepartner für diese Herausforderung gefunden“, führt Habicht fort.
GUS-OS Suite: Flexibel im Einsatz für BioNTech
GUS-OS ist bei BioNTech bereits seit 2017 am Hauptstandort Mainz im Bereich der mRNA-basierten, individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten im Einsatz. Im Zuge des dortigen Aufbaus einer Produktion für klinische Studien wurde GUS-OS zur Abbildung der internen Logistikprozesse eingeführt. Das mit der GUS-OS Suite abgedeckte Aufgabenspektrum reicht von der Bedarfsplanung und Bereitstellung von Komponenten für die patientenindividuelle Produktion bis zum Versand der Krebsimpfstoffkandidaten im Rahmen der laufenden Studie an z. B. teilnehmende Kliniken.
Die Aufgaben der GUS-OS Suite als WMS im Logistikzentrum für den Corona-Impfstoff sind ähnlich, unterscheiden sich jedoch im Detail aufgrund der speziellen Umstände deutlich. Ein Schwerpunkt liegt hier auf skalierbaren Wareneingangs-, Kommissionier- und Cross Docking-Prozessen, mit denen die stetig steigende Umschlagsleistung realisiert werden kann. Dies erfordert eine Einbindung in das namenhaft und zugleich heterogen besetzte Produktions- und Distributionsnetzwerk. Für den Datenaustausch mit den Partnern werden EDI-Schnittstellen und Datamatrix-Codes gemäß GS1-Standard eingesetzt. Dadurch wird zudem die Nachverfolgbarkeit der pharmazeutisch serialisierten Produkteinheiten gewährleistet. Einen weiteren Schwerpunkt stellen die besonderen Anforderungen des in doppeltem Sinne wertvollen Impfstoffes bezüglich Handhabung und Lagerung dar. BioNTech konnte dazu verschiedene Lagerkonzepte unter -75°C-Bedingungen realisieren. Diese unterliegen aufgrund der permanenten Weiterentwicklung des Impfstoffes regelmäßigen Anpassungen. Hier sticht die flexibel konfigurierbare Workflowsteuerung der GUS-OS Suite besonders hervor, die bei BioNTech auch für MDE-gestützte Prozesse angewendet wird. Nicht zuletzt ist es für BioNTech wichtig, Auslieferungen von Impfstoffchargen aus dem HUB sicher steuern zu können. Da die GUS-OS Suite als ERP-System für die Pharmabranche von Haus aus über eine integrierte Bestands-/Chargenverwaltung verfügt, können derartige Anforderungen bedient werden.
„Als BioNTech uns ansprach, waren wir direkt Feuer und Flamme. Unter dem Eindruck der Pandemie war uns vor allem auch die Verantwortung des Vorhabens bewusst. Dass wir über das notwendige Know-how und über das richtige Produkt verfügen, wussten wir. Doch es macht uns sehr glücklich, dass wir in einer so schwierigen, gesamtgesellschaftlich relevanten Situation unser Wissen und unsere Software kompetent, verlässlich und mit der für die Stunde gebotenen Agilität produktiv zum Einsatz bringen durften.“ Dirk Bingler, Sprecher der Geschäftsführung der GUS Group.
