Regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik im ERP Umfeld

Umsetzung regulatorischer - GUS-OS Suite - GUS ERP

Die Medizintechnikbranche unterliegt strengen regulatorischen Vorschriften, wie z.B. dem Medizinproduktegesetz, MDR/IVDR sowie den FDA-Richtlinien.

Entsprechend sind die Prozesse der Herstellung und des Vertriebs sicherer Medizinprodukte äußerst anspruchsvoll und erfordern eine durchweg nachvollziehbare, präzise und systematische Vorgehensweise. Dabei spielt das ERP-System bei der Validierung dieser Prozesse eine zentrale Rolle.

    • Einbindung relevanter Prozesse in ein QM-System nach ISO 13485: Dies umfasst die Prozess-Dokumentation und -Lenkung, die Nachvollziehbarkeit von Änderungen sowie die Generierung von Audit Trails inkl. unterstützendem Audit-Manager.
    • Planung, Integration und Validierung von Anforderungen an ein ERP-System: Wie werden Anforderungen an IT-Infrastruktur und Use-Cases validiert, um einen sicheren Betrieb eines ERP-Systems und die damit verbundenen Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung zu ermöglichen?
    • Aufrechterhaltung des validierten Zustandes und Kontrolle des Lebenszyklus: Wie wird der validierte Zustand eines Systems durch ein iteratives Changemanagement und Risikomanagement bis zu seiner Außerbetriebnahme sichergestellt?
    • Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb und außerhalb des ERP-Systems: Durch die standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten über die Unique Device Identification (UDI) wird eine Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleistet, die die Patientensicherheit erhöht sowie die Marktüberwachung optimiert.

     

    Ein explizit auf die Medizintechnik-Branche spezialisiertes ERP-System kann bei den o. g. Anforderungen einen entscheidenden Beitrag leisten. Wie das geht, erfahren Sie in unserem exklusiv für Verantwortliche der Branche der Medizintechnik konzipierten Webinar am 05. September 2024, 10:00 Uhr.

    Schwerpunkte auf einen Blick

    • Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik-Branche
    • Die Rolle des ERP-Systems bei der Sicherstellung und Aufrechterhaltung von regulatorischen Anforderungen und bei der Validierung von Prozessen in der Produktion von Medizinprodukten sowie der Dienstleistungserbringung
    • Die Rolle des ERP-Systems bei der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und deren Kennzeichnung
    • Die Auswahl eines geeigneten ERP-Systems für die Medizintechnik-Branche
    • Erfolgsbeispiele und Best Practices
    • Live-Fragen und Antworten mit Experten

    Ihr Mehrwert

    • Sie erfahren, welche regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb eines ERP-Systems und dessen Einführung zu beachten sind
    • Sie erfahren, wie sie mithilfe eines geeigneten ERP-Systems die Anforderungen an eine Systemvalidierung erfüllen können
    • Sie erhalten Einblick in eine durchgängige Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Medizinprodukten
    • Sie lernen, nach welchen Kriterien Sie ein für Ihr Unternehmen geeignetes ERP-System aussuchen können

    Organisatorische Details

    Ins Gespräch kommen

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